研究评估：有效与安全评估指标、样本含量估计等

（六）研究评估：有效与 安全评估指标、样本含量估计等

1.有效性评估指标

（1）主要疗效指标：脑血管疾病患者Brunnstrom分期、MMSE评分、MoCA评分、日常生活活动能力量表。

（2）次要疗效指标：卫生经济学指标、神经专科检查（感觉、言语功能等）。

2.安全性评估指标

（1）呼吸、心率、血压等生命体征。

（2）可能的不良事件。

3.统计分析(https://www.daowen.com)

（1）统计分析数据集的确定。

全分析集（FAS）：根据意向性分析（Intention to Treat）原则确定，即受试者入组后至少接受一次评估并有疗效记录的病例集合。主要疗效指标缺失时，用其前一次观察到的结果结转。FAS是本试验疗效评估的主要分析集。

符合方案集（PPS）：指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合。PPS是本试验疗效评估的次要分析集。

安全数据集（SS）：至少接受一次评估和治疗，且有安全性指标记录的病例集合。SS是本试验安全性分析的分析集。

（2）统计分析过程。

所有数据的统计分析将采用IBM SPSS 20.0软件完成。描述性统计主要用于突出受试者的人口学特征及不良事件发生情况，其中连续变量以平均值和标准差表示，分类变量以频率和百分比表示。对于计量资料，若符合正态分布，采用两独立样本t检验，若不符合正态分布，则采用两样本比较的秩和检验；对于计数资料，采用卡方检验、Fisher确切概率法或秩和检验进行分析。计算比较组间，以治疗前后、随访时各项指标的变化为准。本研究设计的统计分析均采用双侧检验，并且认为P＜0.05时差异有统计学意义。

4.样本含量估算

根据相关文献报道及统计学要求，按照推广项目要求合计计划入组样本量1000～1500例（具体计算略）。