（八）伦理学

1.伦理学要求

本调查研究遵循《医疗器械临床试验规定》《世界医学大会赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等，以及世界卫生组织有关伦理审查的指南，按照中国有关医学研究规范、法规进行。

每一位患者入选本研究前，研究人员和（或）治疗人员有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。入选前须给每位患者一份书面的患者知情同意书（以附录形式包括于方案中），每位患者进入研究之前应知情同意。知情同意书应作为临床研究文档保留备查。

2.受试者的医疗和保护

研究人员负责受试者的医疗，做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时能得到适当的治疗。

3.受试者隐私的保护

只有参与临床试验的研究人员以及伦理委员会、监察、稽查等相关人员才可能接触到受试者的个人信息及医疗记录。受试者的医疗记录将按规定保存在医院。数据处理时将采用“数据匿名”的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。(https://www.daowen.com)

4.自愿原则

是否参加本研究完全由受试者决定。研究者告知受试者可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间无理由退出研究，这都不会影响受试者的医疗或有其他方面的利益损失。

5.知情同意的过程

研究人员必须向患者或其法定代理人说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使患者充分理解并有充分的时间考虑。所提问题均得到满意答复，患者表示同意并签署知情同意书后方能开始临床试验。每一名患者签署知情同意书时研究人员和主管医生要将自己的联系电话留给患者，以便患者在出现病情变化时能够随时找到医生。

本研究涉及运动及认知功能障碍。脑血管疾病患者虽为困难群体，但存在自主意识及对外界的判断能力，故知情同意书完全可在患者及其家属清晰知情的情况下签署，符合签署要求。

（屈　云）