不良事件观察、记录与处置

不良事件呈报将严格遵照医院相关文件及流程要求。

（1）各种不良事件：试验中，受试者发生了其他合并症、并发症或特殊生理变化，由主管医生及研究者及时采取措施对症处理，记录在病例报告表中。(https://www.daowen.com)

（2）严重不良事件（SAE）：试验中，受试者发生了严重的合并症、并发症或特殊生理变化，由主管医生及研究者及时采取措施对症处理，记录在病例报告表，由研究者决定是否停止治疗，立即报告伦理委员会、临床试验机构和申办者，24小时内报告国家和省级监督管理局。