六、检验记录

六、检验记录

药品检验记录

【性状】取本品约___瓶,将内容物倾倒在___上观察。

标准规定:本品应为无色结晶、白色或类白色的结晶性粉末。

检验结果:结论:

【鉴别】

氨制硝酸银试液反应:取本品约__mg,置试管中,加水2ml溶解后,加__试液1ml,观察现象。

标准规定:发生气泡与黑色浑浊,并在试管壁上生成银镜。

检验结果:结论:

【检查】

1.溶液的颜色 取本品__瓶,加水10ml溶解,与同体积的对照液比较。

对照液:取比色用______与比色用______,加水稀释至__ml。

标准规定:供试液的颜色与同体积的对照液的颜色比较,不得更深。

检验结果:结论:

2.酸碱度取本品__g,加水10ml溶解后,依法用酸度计测定。

分析天平型号:酸度计型号:

标准规定:pH应为6.0~8.0。

检验结果:结论:

3.游离肼

(1)供试品溶液的制备:称取本品__g,加丙酮-水(1∶1)溶解并稀释成__ml。

(2)对照品溶液的制备:称取硫酸肼对照品__mg,加丙酮-水(1∶1)溶解并稀释至___ml振摇,吸取___ml,加丙酮-水(1∶1)稀释至__ml。

(3)系统适用性试验溶液的制备:取异烟肼____g,与硫酸肼原始溶液__ml,加丙酮-水(1∶1)溶解并稀释至__ml。

(4)点样:吸取上述三种溶液各__μl,分别点于同一硅胶G薄层板上。

(5)展开:以__为展开剂,用倾斜上行法展开。

(6)显示与检视:喷___试验,___分钟后检视。

分析天平型号:

标准规定:在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上,不得显黄色斑点。

检验结果:结论:

【含量测定】

精密称取本品与异烟肼对照品适量,各置__ml容量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,各精密量取__μl注入液。

分析天平型号:平均装量:

滴定液浓度(mol/L):滴定度(mg/mL):

数据记录及计算:

1份 2份

供试品称量(g):

色谱峰面积(Ax):

对照品称量(mg):

色谱峰面积(AR):

标示量(%)计算:

标示量(%)平均值:相对平均偏差:

标准规定:本品按平均装量计算,含异烟肼(C6H7N3O)应为标示量的95.0%—105.0%。