第一章 绪 论
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学习目标
知识目标
1.掌握 药事的概念、我国药品管理法律体系、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
2.熟悉 我国药品管理法律效力，我国药事法的构成，药师的类型和功能。
3.了解 学习药事法规的重要性。
能力目标
强化药学工作者知法守法的法律意识，并逐步培养运用法律、法规基本知识和相关规定分析、解决实际问题的能力。
素质目标
在学习过程中认真履行药学工作者的法律职责和义务，为成为一名德才兼备的执业药师做好充分准备。
案例导学
2017年11月，长春长生生物科技有限责任公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，被原国家食品药品监督管理总局责令查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。
2017年11月5日，山东省疾病预防控制中心曾针对当时情况，发布了《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》，对公众所关心的问题有一个初步的回应。
2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告：近日，国家药品监督管理局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生）生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。根据检查结果，国家药品监督管理局迅速责成吉林省药品监督管理局收回长春长生相关GMP证书。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
长春长生问题疫苗案件暴露出原国家食品药品监督管理总局、吉林省药品监督管理局相关工作人员监管不到位、监督指导不力、审查把关不严、失察失责等诸多漏洞。
讨论：长春长生疫苗事件造成了极大的社会不良影响，我们要充分认识到加强药品监管的重要意义。那么，疫苗事件发生后，有关部门采取了哪些措施？其法律依据是什么？