药事与药事管理的含义

一、药事与药事管理的含义

（一）药事的概念

药事，即药学事业的简称，泛指一切与药品、药学有关的事业，是由与药学相关的若干部门（行业）构成的一个完整体系。

（二）药事的范围

2009年4月，《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，这标志着我国医药卫生体制进入深化改革新阶段；2016年10月，中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》，提出把健康摆在优先发展的战略地位，确立了“以促进健康为中心”的“大健康观”“大卫生观”；2017年10月18日至24日，中国共产党第十九次全国代表大会在北京召开，党的十九大报告提到，要全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系，健全药品供应保障制度；现行版《中华人民共和国药品管理法》的适用范围、管理对象和内容包括药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等环节的管理。“药事”的范围应根据国家与药品相关法律法规、政策等而定，综上所述，本教材将“药事”一词界定如下：与药品的研制、生产、经营、使用、价格、广告、信息、监督、检验、服务和药学教育等活动有关的事项。

（三）药事管理的概念

药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是以药学知识为基础，运用现代管理学、法学、社会经济学等学科的原理和方法对药事活动进行研究，并通过不断的实践过程来论证和修正研究成果，以此来指导药事活动的发展和壮大。

药事管理是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等），形成了较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。

（四）药事法规的概念

药事法规是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律法规的总和。药事法规是广义概念，它不具体指哪一部法规，而是与药事活动相关的所有法律、行政法规、部门规章、规范性文件的总称，是从事药事活动的所有单位和个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范。

（五）药事法规的特征

我国的药事法规有以下四个基本特征：①以维护人民健康为立法目的：药品的质量直接关系到药品使用者的生命健康和安全，我国药事法规都是以加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益为目的。②以药品标准为核心的行为规范：药事法规可规范人们在从事药事活动时的行为，而这一切规范行为的目的是确保药品的安全性和有效性，我国通过颁布法律法规和药品标准以达到上述目的。③以系统性保证立法的完整性：我国药事法规从药品研制、生产、经营、使用过程全面立法，始终保证药品质量。④以不断完善体现立法的时效性：我国药事法规，立足现状，有针对性地解决药事活动中的现存问题，与中共中央作出的医药卫生战略部署高度契合，适时修订修正。