互联网药品信息服务监督管理
（一）实施监督管理的部门
国家药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
（二）互联网药品信息登载要求
提供互联网药品信息服务的网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的规定。不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准并注明广告审查批准文号。
（三）法律责任
未取得或者超出有效期使用互联网药品信息服务资格证书从事互联网药品信息服务的，由国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。
提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号的，国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。
互联网药品信息服务提供者有下列情形之一的，由国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。
（1）已经获得互联网药品信息服务资格证书，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的。
（2）已经获得互联网药品信息服务资格证书，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的。
（3）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的。
（4）擅自变更互联网药品信息服务项目的。
互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用互联网药品信息服务资格证书的，由国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。省、自治区、直辖市药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的互联网药品信息服务资格证书，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。
本章小结
本章介绍了药品安全信息、药品品种档案管理、药品包装管理、药品说明书管理、药品标签管理、药品广告管理和互联网药品信息服务管理。主要内容如下。
1.药品信息包括两个方面：一是有关药品特征、特性和变化方面的信息；二是有关药品活动方面的信息。药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
2.各级食品和药品监督管理部门负责收集以下信用信息：基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品检验抽验信息、行政处罚信息、表彰信息、奖励信息，按照国家统一部署，以数据标准化和应用标准化为原则，构建全国统一的食品药品安全信用信息数据库，并实现与相关部门信息系统互联互通。
3.药品品种档案是指每一个上市药品所建立的，包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的原始数据库。
4.药品包装按其在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。内包装是指直接接触药品的包装，药品内包装以外的其他包装称为外包装，按包装层次可分为中包装和大包装。
5.药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药品安全性、有效性的重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
6.药品说明书按照是否为处方药分为处方药药品说明书和非处方药药品说明书，按照药品分类可分为中药、天然药物说明书，化学药品和治疗用生物制品说明书，预防用生物制品说明书和放射性药品说明书。不同种类的说明书在格式和内容上有一定差异。
7.药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内包装以外的其他包装的标签。
8.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
9.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。
10.药品广告的作用：提供药品信息，促进药品销售，树立企业品牌形象。
11.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。
12.凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，须按照《药品广告审查办法》进行审查。非处方药仅宣传药品名称（含通用名称和商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含通用名称和商品名称）的，无须审查。
13.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告。
14.互联网药品信息服务分经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
15.拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
16.提供互联网药品信息服务的网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的规定。不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
药师及执业药师考点
1.药品信息的管理；
2.药品包装的要求；
3.药品说明书的格式、内容及书写要求；
4.药品广告的审查和发布；
5.药品批准文号的管理；
6.互联网药品信息服务的申请及监督管理。
目标检测
目标检测答案
一、单项选择题
1.下列关于药品标签和包装的说法，不正确的是（ ）。
A.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
C.药品包装上可印有宣传产品的文字和标识
D.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料
2.根据《药品广告审查发布标准》，下列药品禁止发布广告的是（ ）。
A.哌替啶 B.六味地黄丸 C.阿奇霉素 D.维C银翘片
3.下列药品广告所含有的内容，符合规定的是（ ）。
A.含有医学专家推荐内容的 B.含有“家庭必备”内容的
C.含有“保险公司保险”等保证内容的 D.含有宣传和引导合理用药的
4.根据《药品广告审查办法》，下列需按药品广告进行审查的是（ ）。
A.非处方药仅宣传药品通用名称和生产企业的
B.非处方药仅宣传药品商品名称的
C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品通用名称的
D.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品商品名称的
5.药品广告批准文号有效期为（ ）。
A.3年 B.2年 C.1年 D.5年
6.《中华人民共和国药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（ ）。
A.卫生要求 B.药用要求 C.化学纯度要求 D.无菌要求
7.药品包装上商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）。
A.1/2 B.1/3 C.1/4 D.1倍
8.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（ ）。
A.后一天 B.前一天 C.前一个月 D.后一个月
9.药品信息的特征，不包括（ ）。
A.无限性 B.科幻性 C.虚假性 D.时效性和动态性
10.药品广告的审查批准机构是（ ）。
A.国家药品监督管理局 B.省级医疗保障局
C.省级市场监督管理局 D.省级卫生健康委员会
11.说明书中【药品名称】项下列出顺序正确的是（ ）。
A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称
B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音
12.下列药品有效期标注格式，错误的是（ ）
A.有效期至××××年××月 B.有效期至××××.××.
C.有效期至××××/××/×× D.有效期至××/××/××××
13.下列不属于药品内标签必须标注的内容是（ ）。
A.药品通用名称 B.批准文号 C.产品批号 D.有效期
14.下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是（ ）。
A.药品名称 B.功能主治 C.用法用量 D.不良反应
15.下列关于标注药品商品名称的规定，正确的是（ ）。
A.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
B.不得选用草书、篆书等不易识别字体
C.药品商品名称不得与通用名称同行书写
D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
16.中药饮片包装标签无须注明的内容是（ ）。
A.品名 B.产地 C.有效期 D.生产日期
17.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注“互联网药品信息服务资格证书”的（ ）。
A.有效期 B.证书编号 C.申请时间 D.生产日期
二、多项选择题
1.在说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（ ）。
A.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的
B.中成药
C.注射剂
D.非处方药
E.新药
2.药品广告中必须标明药品的（ ）。
A.通用名称 B.忠告语 C.药品广告批准文号
D.药品生产批准文号 E.药品批号
3.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（ ）。
A.血液制品 B.麻醉药品 C.戒毒药品
D.医疗机构制剂 E.中药材
4.下列论述符合《互联网药品交易服务审批暂行规定》的有（ ）。
A.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家药品监督管理局统一制定
B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品
D.参与互联网药品交易的医疗机构能购买药品，也能直接向患者销售非处方药
E.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品
5.药品信息收集的方法包括（ ）。
A.关注国家药事法规、政策 B.利用文献检索 C.查阅专业期刊
D.参加药学实践 E.参与学术活动
6.药品内标签因包装尺寸过小，至少应当标注的内容有（ ）。
A.药品通用名称 B.药品商品名称 C.规格
D.产品批号 E.有效期
7.下列药品中，不得发布广告的是（ ）。
A.新药 B.处方药 C.非处方药
D.毒性药品 E.医院制剂
8.药品的标签或说明书上，应注明的内容有（ ）。
A.批准文号
B.广告审查批准文号
C.不良反应、禁忌和注意
D.注册商标图案
E.有效期、生产日期、产品批号
9.一般药品在说明书【注意事项】项中应包括的内容有（ ）。
A.需要慎用的情况
B.影响药物疗效的因素
C.用药过程中需观察的情况
D.用药对临床检验的影响
E.禁止应用该药品的疾病情况
10.必须在药品标签上印有规定标识的药品有（ ）。
A.麻醉药品 B.精神药品 C.毒性药品
D.放射性药品 E.非处方药品
11.若某药品有效期是2019年8月，则在药品包装标签上，有效期的正确标注方式可以是（ ）。
A.有效期至2019.8.31
B.有效期至2019.08
C.有效期至2019年8月
D.有效期至2019～08
E.有效期至2019～08～30
12.药品外标签应当注明药品的（ ）。
A.通用名称 B.适应证或者功能主治 C.规格
D.用法用量 E.批准文号及生产企业
13.原料药标签必须标识的内容包括（ ）。
A.运输注意事项 B.适应证或者功能主治 C.储藏
D.执行标准 E.批准文号及生产企业