违反药品不良反应管理要求的法律责任
（1）药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上30000元以下的罚款。
①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
②未建立和保存药品不良反应监测档案的；
③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
④未按照要求提交定期安全性更新报告的；
⑤未按照要求开展重点监测的；
⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
⑦其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（4）项、第（5）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
（2）药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处30000元以下的罚款。
①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
（3）医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处30000元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。
①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
③不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
（4）各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品注册管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
（5）药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
本章小结
本章介绍了药品不良反应的相关定义、分类；药品不良反应的报告和监测管理。主要内容如下。
1.药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
3.新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
4.药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
5.药品不良反应分为A型药品不良反应、B型药品不良型反应和C型药品不良型反应三类。
6.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。国家市场监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
7.药品不良反应报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
8.药品不良反应报告范围：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
9.药品不良反应监督主体：药品生产、经营企业和医疗机构应做到在获知或者发现可能与用药有关的不良反应后，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告，报告内容应当真实、完整、准确。
10.个例药品不良反应的报告和处置；药品群体不良事件的报告和处置；境外发生的严重药品不良反应的报告和处置。
11.各级药品不良反应监测中心应定期进行安全性更新报告。
12.药品的重点监测从启动主体来看，可以分为主动重点监测和被动重点监测。
13.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
14.药品不良反应监测机构对药品不良反应进行评价与控制。
15.违反药品不良反应管理要求应承担的法律责任。
药师及执业药师考点
1.药品不良反应分类；
2.药品不良反应报告与处置；
3.药品不良反应报告监测管理。
目标检测
目标检测答案
一、单项选择题
1.药品不良反应主要是指（ ）。
A.长期用药造成的慢性中毒反应
B.超剂量用药造成的有害反应
C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
2.医疗卫生机构发现的死亡病例，须（ ）。
A.立即报告 B.及时报告
C.3日内报告 D.15日内报告
3.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（ ）。
A.15日内 B.立即 C.1日内 D.3日内
4.药品不良反应报告内容应当（ ）。
A.真实、完整、详细 B.详细、完整、准确 C.可靠、完整、准确
D.真实、完整、准确 E.可靠、真实、详细
5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（ ）内报告。
A.5日 B.15日 C.30日 D.每季度 E.每年
二、多项选择题
1.国家对药品不良反应实行（ ）。
A.逐级报告制度 B.必要时可以越级报告 C.定期报告制度
D.随时报告制度 E.越级报告制度
2.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的（ ）。
A.所有可疑的不良反应 B.严重的不良反应 C.药物相互作用引起的不良反应
D.新的不良反应 E.迟发型不良反应
3.下列情况属于严重药品不良反应的是（ ）。
A.致癌、致畸、致出生缺陷
B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
C.导致死亡
D.导致住院或者住院时间延长
E.导致其他重要医学事件