药品召回管理

第十五章　药品召回管理

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学习目标

知识目标

1.掌握　药品召回的分类级别鉴定。

2.熟悉　药品召回的程序；《药品召回管理办法》相关规定。

3.了解　药品召回的法律责任。

能力目标

能界定药品召回的分级和程序，能恪守药学职业道德标准，履行召回义务。

素质目标

能树立良好的法治观念、良好的职业道德。在药品生产、经营、使用等环节中，企业对存在安全隐患的药品都应主动召回，将公众用药安全放在首位。

案例导学

2019年6月19日，福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室收到福州市食品药品检验所关于福州屏山制药有限公司生产的康欣胶囊（批号：190101）不合格检验报告，当即立案查处。经查，福州屏山制药有限公司生产销售的批号为190101的康欣胶囊，“耐胆盐革兰阴性菌”不符合《中华人民共和国药典》（2015年版）规定，违反了《药品管理法》（2015年版）第49条第1款“禁止生产、销售劣药”的规定。当事人在收到康欣胶囊检验报告后，立即启动召回程序，共召回878盒。福州稽查办于2019年11月21日对当事人生产销售劣药的行为依据《药品管理法》第74条作出行政处罚：没收劣药康欣胶囊（批号：190101）共17326盒，没收违法所得13.453824万元，并处96.974047万元罚款。

讨论：1.药品召回的主体是谁？

2.按照我国《药品召回管理办法》的相关规定，药品召回应如何组织实施？