DPS和DP全流程的验证要求
（一）WSS校准试验（需供应商技术人员协助）
1.WSS必须是有关监管部门批准的合格产品
检查WSS生产许可证和出厂合格证。确认WSS安装正确，并与HIS、PACS、LIS及DPS工作站完整融合集成，处于备用状态。
2.最佳扫描参数测定
取一张优良的HE切片（推荐含有淋巴组织的切片，最好是带被膜的脾脏、淋巴结、扁桃体、胸腺组织或腺淋巴瘤）进行扫描，观察DS图像的颜色、对比度、清晰度、聚焦平面、扫描完整性及伪影炫光等，直到调整到最佳状态为止并记录最佳状态参数。
3.扫描速度及失败率初测
选取不同大小、不同组织类型和不同部位的10张优良HE切片，在上述最佳状态参数下扫描，记录扫描开始和结束时间，算出每张切片的平均扫描时间，同时检查DS图像质量，计算扫描失败率。
4.扫描仪连续工作性能测定
随机选取用于常规诊断的优良HE切片满负荷加载（WSS一次性连续扫描的最大切片数量，比如5张或100张等）进行自动扫描，重复扫描3次，每次换用不同的常规切片。分别记录每次扫描的平均扫描时间和失败率，再计算三次扫描总和后的平均扫描时间和失败率。
（二）用于诊断目的的DPS验证
DP全流程验证包括DPS验证和参与DP工作的所有病理医师的培训考核。建议按以下内容及步骤进行。
1.对参与DP工作的病理医师进行验证前培训
验证前培训内容包括：①DPS系统使用流程及注意事项。②60例代表性HE切片的DS图像及15张不同表达模式（包膜、胞核及胞质各5张）的IHC DS图像观察学习。目的是使参与验证的人员熟悉和习惯于DS图像。③用于培训验证的切片扫描倍数：HE切片一律使用40×物镜，IHC切片可以20×物镜扫描。
2.验证常规切片光镜与DS图像的观察者内（intraobserver）的诊断一致性
即比较同一观察者用两种不同阅片模式观察相同组织切片的一致性（结果可重复性）。目的是验证DPS系统的可靠性，与观察者的诊断能力无关。
3.光镜观察与DS图像观察的间隔期或记忆清除期（washout period）
CAP、美国临床病理学会（American Society for Clinical Pathology，ASCP）和病理信息学协会（Association for Pathology Informatics，API）共同推荐光镜观察与DS图像观察的间隔期至少为2周［18］，文献中最长者为1年［19］。实践表明，上述两者之间的记忆清除期为4～6周比较合适。
（三）验证方法(https://www.daowen.com)
1.一致性验证
要求常规HE染色的病例数≥100例，IHC病例≥20例，病例要随机选择，具有代表性，能够反映不同的组织类型及难易程度；建议以光镜观察与DS图像之间的诊断一致性≥95％为可接受的最低标准。
2.术中冷冻切片一致性验证
术中冷冻切片病例数≥60例，方法及一致性标准与常规HE病例验证相同。另外，需验证比较两种模式的报告周转时间（turn around time，TAT）。
3.非劣效性或等效性验证
建议设定DS图像与显微镜观察的主要差异大于4％。分别用光镜切片和DS图像观察并计算两种模式各自的主要差异率进行比较，如果两种模式的差异率≤4％，则认为DPS系统的性能不低于光镜，或者说DPS系统的性能与光镜是等效的。
4.诊断医师学习验证
通常在DPS系统一致性验证后进行，属于前瞻性验证范畴，相当于DP诊断正式实施前的试验性诊断。主要目的是测试系统运行的顺畅性，进一步优化工作流程，提高DP流程下的病理医师对DS图像诊断的熟练性。这一点对适应CDP全流程的工作环境非常重要。
验证结束后对两种模式的诊断差异及验证过程中发现的问题进行总结分析，并根据验证结果进行整改、完善和优化。前瞻性验证不是必需的，但我们的实践证明这种前瞻性验证对病理医师尽快适应DP环境下的工作非常有用。
5.应该保证在验证过程中诊断端接收到的图像与所上传的图像一致
必须注意，诊断端接收到的图像与所上传的图像要保持一致。对于有损压缩模式，经过压缩—解压过程产生的图像可能与原始图像并不完全相同，但是，在诊断信息和细节等方面，至少应该保证“视觉上的无损”。
6.DPS的验证必须随使用环境条件的变化而重新进行
需要注意的是，DPS更换使用地点，增加用途或维修尤其是更换配件后等都需重新对系统进行测试和验证。特别是TP应用时更为重要。
7.DP流程下的全员验证
全员验证过程应包括将来使用该系统的所有个人，包括病理医师、实验室主任、实验室工作人员和IT人员，这点对CDP的顺利实施至关重要。
8.验证记录和文件存档
全面记录并保存DPS系统和DP全流程的测试过程记录及验证方法、数据，形成用于批准DPS系统和DP全流程应用于临床的最后文件。同时，也为日后的QC和认证保留完整材料。