甲型H1N1流感疫苗

甲型H1N1流感疫苗

甲型H1N1流感疫苗，是甲型H1N1流感(猪流感)疫苗，也叫“盼尔来福”。2009年6月8日，作为中国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业，北京科兴生物制品有限公司拿到来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，这意味着中国甲型H1N1流感疫苗“盼尔来福”的批量生产正式启动。由美国疾病预防控制中心和英国生物制品检定所提供的，为世界卫生组织认定的甲型H1N1流感疫苗国庆节前可批量生产。

甲型H1N1流感疫苗——中国批量生产

在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组以及海关总署和国家质检总局等部门的大力支持下，来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX－179A于8日晚送抵北京科兴。北京科兴拿到毒株后迅速启动毒株种子批制备工作。

单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。为达到疫苗的保护效果，并节省抗原，北京科兴这次甲型H1N1流感疫苗采用了佐剂疫苗的生产工艺，顺利的话，第一批疫苗在7月底生产出来。

北京科兴现有大流行流感疫苗生产线的设计年生产能力为2000万～3000万支，是我国内地唯一具备大流行流感疫苗生产资质的企业。由于大流行流感疫苗的需求量巨大，北京科兴的产能难以完全满足国家和公众的需求。为给尽可能多的人群提供保护，北京科兴决定与国内几家季节性流感疫苗生产厂家结成联盟，把北京科兴从2004年以来开展的相关研究所形成的大流行流感疫苗生产关键技术与合作者分享，共同承担疫苗“盼尔来福”的生产。

“盼尔来福”的生产和检定将严格按照国家食品药品监管局批准的《大流行流感病毒灭活疫苗制造及检定规程》进行。国家食品药品监管局也已及时出台《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》，使疫苗合作生产有法可依，保证疫苗的生产科学、依法、有序、高效地进行，保证疫苗使用的安全性。

北京科兴公司一直致力于人用疫苗及相关产品的研发、生产及销售。目前上市产品包括甲型肝灭活疫苗“孩尔来福”，甲乙型肝炎联合疫苗“倍尔来福”等。

世界卫生组织目前尚未就甲型H1N1流感属于季节性流感还是大流行流感做出判断。国家食品药品监管局有关部门负责人8日表示，中国11家流感疫苗生产企业，无论是否具备大流行流感疫苗生产资质，均可申请甲型H1N1流感疫苗的研制与生产。

中国有11家季节性流感疫苗生产企业，其中1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。国家食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章当日在国家食品药品监管局例行新闻发布会上透露，截至目前，华兰生物工程股份有限公司、大连雅利峰生物制药有限公司等四五家企业已经从世界卫生组织认可的实验室拿到了疫苗生产用毒株，估计在本周内所有申请索要这一毒株的国内企业都将获得相应的毒株。