理论教育 中俄药品管理法对比:内容差异

中俄药品管理法对比:内容差异

时间:2023-05-21 理论教育 版权反馈
【摘要】:这一点与中国现行的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的内容有明显不同。2010年俄罗斯联邦政府修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》的基本概念解释中尽管有药用植物原料、草药制剂的说明,但其主要内容还是化学药品。

中俄药品管理法对比:内容差异

1.俄罗斯药品管理法以2010年俄罗斯联邦政府修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》为主体,包括与药品流通管理相关的其他联邦法律以及其他俄罗斯联邦标准法令。俄罗斯联邦政府2010年修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》的内容非常广泛,涉及药品流通过程的各个环节,包括药品的流通加工,临床前研发,临床研究,技术鉴定,国家注册,药品质量的标定和检测,药品的生产、制造、保存、运输,向俄罗斯联邦境内进口药品,从俄罗斯联邦向国外出口药品,药品的广告、配制、销售、转移、使用、销毁等各个方面,并包括适用于麻醉类药品和精神类药品的流通、放射性药品的流通。

2.2010年俄罗斯联邦政府修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》的内容涉及兽药,而中国现行的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的内容不包括兽药。《俄罗斯联邦药品流通法》以人体用药品流通管理为主,并且包括兽用药物的流通管理法律条文。这一点与中国现行的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的内容有明显不同。中国的《兽药管理条例》(2004年3月24日由国务院第404号令颁布)是专门对兽药进行管理的法规。

3.在国际经济一体化的大背景下,2010年俄罗斯联邦政府修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》规定俄罗斯联邦的其他国际条约中如有不同于本联邦法的其他规定,则以国际条约为准;并规定根据俄罗斯联邦签订的国际条约以及(或者)基于相互性的原则,在俄罗斯联邦领土之外进行以医学应用为目的的药物临床研究结果可被承认。

4.中国现行的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的内容涉及化学药与中药两大类别。2010年俄罗斯联邦政府修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》的基本概念解释中尽管有药用植物原料、草药制剂的说明,但其主要内容还是化学药品。(www.daowen.com)

5.现行《中华人民共和国药品管理法》2015年修正版总则第三条明确说明“国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材”,明确了中国现行的药品管理法适用于现代化学药与传统中药两大类别,并包括中药材。

6.2010年俄罗斯联邦政府修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》对54个与药品流通管理有关的基本概念全部做了明确、清晰、详尽的阐述。其中包括:药品,制药物质,辅料,药物制剂(简称:药剂),剂型,重要药品和必备药品的清单,免疫生物学药品,麻醉类药品,精神类药品,放射性药品,专利药物,非专利药物,药用植物原料,草药制剂,顺势疗法药物,药物的国际非专利名称,药物的商用名称,药典概论,药典文件,规范性文献规范性文件,药物的质量,药物的安全性,药物的有效性,系列药物,重要的注册证书,注册号码,药品的流通,药品流通的各个主体,药品的研发者,药品的生产,药品生产商,医药经营活动,药品的批发机构,药房机构,兽医药房机构,含有虚假信息的药物,不合格药品,伪造的药品,药物的临床前研究,药物的临床研究,用于医疗用途药物的多中心临床研究,用于医疗用途药物的国际性多中心临床研究,出于医疗目的的医用药物注册后的临床研究,药品的生物等效性研究,药品治疗等效性研究,药物的临床研究记录,研究者手册,患者的资料单,副作用,严重不良反应,意外不良反应,药剂处方,医疗组织、兽医组织提出的要求等。中国现行的《中华人民共和国药品管理法》2015年修正版仅在第一百条对4个用语的含义做了阐述,即药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业。中国现行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》仅对10个相关用语做了简要说明。其中包括:药品合格证明和其他标识、新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、药品认证、药品经营方式、药品经营范围、药品批发企业、药品零售企业。明确与药品流通管理有关的基本概念对药品管理法规的实施具有重要意义。首先,其可以规定药品管理法规管理的范畴,因为药品管理法规的内容和规定是围绕这些基本概念展开的;其次,2010年俄罗斯联邦政府修订颁布现行的《俄罗斯联邦药品流通法》所阐述的54个基本概念涉及的范围之广,需要从一个侧面对其进行完善;同时,对药品管理法规所涉及的基本概念进行详细、全面的阐述,更有利于明确划定该法律实施的具体界限、说明其法律依据

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