1.《关于印发江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序的通知》（苏食药监械管［2017］44号，2017年3月16日发布）

为进一步加强对医疗器械生产、经营企业飞行检查后的监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规，制定本《通知》。

本程序所称的飞行检查是指各级食品药品监督管理部门依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）针对江苏境内医疗器械生产、经营企业生产、经营环节开展的不预先告知的监督检查。

2.《关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知》（苏食药监械管［2017］45号，2017年3月16日发布）

为做好医疗器械生产企业重大事项报告（以下简称“重大事项报告”）的管理工作，保证生产企业依法依规组织医疗器械生产，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的相关规定，结合我省实际，制定本《通知》。(www.daowen.com)

本《通知》所称的重大事项是指第一、二、三类医疗器械生产企业取得医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证后，其生产条件和质量管理体系运行相关设计开发、生产场所、设施/设备、生产环境、主要管理人员、生产工艺等发生重大变化，但依法不需要进行医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证等备案/许可变更的事项。

3.《关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知》（苏食药监械管［2017］260号，2017年12月28日发布）

为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本《通知》。

本《通知》所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，实施分级动态管理的活动。