医疗器械管理部门在明确管理职责的前提下，应根据国家相关法律、法规和政策，制定适合本单位医疗器械管理的各项规章制度，明确各科室的职责，实施医疗器械管理规范化。管理制度的制定应该考虑：①制度的可操作性。切实可行的规章制度是实现有效管理的基础；②明确制度的目的、定义、适用范围、执行人、相关法规文件依据；③持续改进，在管理制度的执行检查和考核过程中发现问题；不能只重结果，缺乏对过程的适度监控、指导；需要在实践中不断完善更新；④定期修订。在相关法律法规发生变化时，管理制度要及时修订，更好地适应对管理工作的新要求。

管理制度依适用范围可分为全院性制度和科室内部管理制度。全院性管理制度包括医学装备管理委员会工作制度、医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度、医疗器械计划购置审批制度等。有关医学工程科室的内部管理规章制度包括验收管理制度、操作使用管理制度、PM工作制度，维修工作制度、报废报损制度、调剂管理制度和计量管理制度等。

各种管理制度要落实执行，首先要求相关临床、医技使用部门与医疗器械管理部门的人员均能知晓；可以统一培训落实，并且要有考核机制，建立完整的考核记录。考核结果通过分析后，需要对存在的问题提出修订意见与改进措施，并得到落实。各种医疗器械管理制度要统一编号，纳入医院管理制度汇编进行统一管理。管理制度修订后，要以不同的版本方式与原制度区分开。以下对医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度进行介绍。

1.目的

贯彻《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益；同时，协调医务部门、护理部门、医院感染及医疗器械管理保障部门建立健全本院医疗器械临床使用监督机制，充分发挥医院医疗器械临床使用安全管理委员会职能。

2.范围

医疗器械管理制度适用范围：全院。

3.权责

（1）医疗器械临床使用安全管理委员会制定并监管相关医疗器械临床使用安全管理制度的执行。

（2）医疗器械临床使用科室配合制度的贯彻执行。

4.定义

医疗器械临床使用安全管理委员会是指医院设立的由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。(www.daowen.com)

5.作业内容

（1）工作制度：①学习贯彻国家相关法律条例，按照《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作；②医疗器械临床安全使用管理委员会会议采用常态和动态相结合的方式，常态为每季度定期召开一次，同时可根据需要临时组织召开会议，商量相关议题；③每个临床科室设立医疗器械临床使用安全管理联络员，每年定期组织学习交流两次；④及时对临床部门报告的医疗器械使用安全（不良）事件进行分析讨论，采取相关措施，降低医疗器械临床使用风险；⑤指导并协调医院各部门做好医疗器械临床使用安全监测工作；⑥不定期举行医疗器械临床使用安全讲座，帮助临床使用部门更多地了解相关知识，并进行记录；⑦制定全院性医疗器械临床安全使用应急措施，定期组织演练。

（2）监督检查：医院分管领导负责组织定期检查相关制度的落实情况，以及配合上级行政部门的相关检查。

6.注意事项

无。

7.相关文件

《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》。

8.使用表单

无。

9.使用单位

全院。