理论教育 案例分享:评审流程实战

案例分享:评审流程实战

时间:2023-06-28 理论教育 版权反馈
【摘要】:为了帮助评审员处理评审中发现的问题,特编写了一些场景的案例。但在评审人员索要相关文件和证件时,却不能提供。后经核实,该机构没有获准成立的正式批文。评审员发现审核测量外业的审核员就是该外业队的成员。评审员拿出“自评价报告”给该质量主管看,质量主管不说话了。不符合《评审准则》5.5条。不符合《评审准则》7.2条。

案例分享:评审流程实战

为了帮助评审员处理评审中发现的问题,特编写了一些场景的案例。评审员必须熟悉《评审准则》条款,理解《评审准则》的精神实质,才能敏锐地发现评审中发生的各类情况,准确地做出判断。

【案例1】

××检测中心在接受计量认证评审中,向评审组提交的质量体系文件中明确描述该机构成立于××××年,具有独立法人资格,能独立对外行文和开展业务工作,有各级管理人员等。但在评审人员索要相关文件和证件时,却不能提供。后经核实,该机构没有获准成立的正式批文。查阅文件证明,该中心实际上只能以挂靠单位(××省×局)的名义对外行文,但该局并没有发布给该机构任何关于行使质量检测授权的文件。

分析:

质检机构应有明确的法律地位。该单位既没有获准成立的正式批文,也没有任何授权的文件,不能独立对外行文,不具备独立质检机构的基本要求。

不符合《评审准则》4.1条。

【案例2】

评审员查阅××质检机构的内部审核记录,内部审核计划中对审核的范围和时间及内审员都进行了安排,并经主任批准。评审员发现审核测量外业的审核员就是该外业队的成员。

分析:

审核人员应与被审核工作无关。该质检机构却安排外业队的内审员审核本队的质量体系运行,违反了准则的规定。

不符合《评审准则》5.3条。

【案例3】

评审员在现场审查×检测室的试验室时,想顺便检查该质检机构文件管理的情况,于是对该室的室主任薛某说:“请你把你的质量手册和程序文件拿来,我看看。”薛某立刻到办公室把他的质量管理手册拿来了,评审员一看,就说:“你这个还是改版前的,现在的有吗?”薛某说:“我手上只有这个手册,改版后的没有发给我。”陪同检查的办公室主任在旁边说:“噢,我想起来了,改版的质量手册和程序文件是在中心开贯标会的时候发的,那时候他正好在出差,就没发给他,后来事情太多,也就忘记发给他了,这是我的责任。”

分析:

质检机构应保证人员持有现行有效的质量文件。该质检机构新版的质量手册已经颁发数月,检测室的负责人仍然手持旧版本的质量管理手册,没有予以更换,如何在该室推行新的管理体系,保证质量体系的有效运行?

不符合《评审准则》5.2(d)条。

【案例4】

评审员在质检机构审核人员时,发现其文件管理比较混乱,设备检定证书收集不齐全,经进一步了解知道,该机构办公室的所有人员包括主任都是由挂靠单位派出兼职的。

分析:

质检机构应有足够的专职人员,这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。该质检机构办公室的人员全部由兼职人员组成很难做好繁忙的质量管理工作。

不符合《评审准则》6.1条。

【案例5】

评审员在查阅××检测机构的“管理评审报告”中,发现有限期修订“样品管理工作程序”中某规定的内容,再查看后来提交的“自评价报告”,该报告表明该项已整改完成。但评审员在检测人员持有的质量手册修改页中并没有看到有关修改的记录,经询问,质量主管说,工作太忙来不及修改。评审员拿出“自评价报告”给该质量主管看,质量主管不说话了。

分析:

对质量负责的人员应保证纠正措施在议定的时间内完成。质量体系维护工作,在质检机构的质量管理工作中起到关键的重要作用,质量体系文件应根据质量体系运行的情况及时进行修改,以保证持续改进。该质检机构在管理评审中已经发现“样品管理工作程序”中有不够详尽之处,有修改的必要,也在“管理评审报告”中明确限期进行修改,其后质量主管却推脱因工作忙没有执行,却在“自评价报告”中说已经完成修改。表现出管理层对落实管理评审的决议缺乏严肃性,对质检机构的持续改进的要求理解不深刻。

不符合《评审准则》5.5条。

【案例6】

评审员在试验室查看时发现拉伸机有经过修理的痕迹,问试验员:“拉伸机什么时候修理的?”试验员回答:“上个月发现问题,请生产厂的技术人员来修理调试的。”评审员翻看设备履历簿,却没有看到修理的记录。在检查该设备的检定合格证时,也没有看到修理后重新检定的合格证。评审员问:“修理后有没有送出重新检定?”试验员说:“没有。因为生产厂来的人进行了调试,觉得没有问题了,就没有再检定。”

分析:

修复的设备必须经校准、检定证明或验证证明其功能已经恢复;应保存设备损坏、故障、改装或修理的历史记录。设备使用和维修记录是反映设备运行过程经历的,应如实记录。该试验员没有记录拉伸机维修情况,并且维修后也没有按要求送检定,违反了有关设备管理的规定,也无法保证设备能够保持检定时的技术状态。

不符合《评审准则》8.2和8.4条。

【案例7】

评审员在参观××中心的水质分析试验室时,发现在试验室中间的木制试验台上放置着一台分析天平,评审员用手推了推试验台,试验台立即产生了晃动。评审员问:“天平应放置在什么环境中使用?”试验人员回答:“应放置在稳固可靠的台面上。”评审员接着说:“你看,现在天平放在这样的木制试验台上,是否合适?”试验人员不说话了。

分析:

检验所处的环境应不影响检验结果的准确性。这个试验室的工作人员把电子天平放在已经明显不稳固的木制试验台面上,在使用电子天平时不可能保持良好的工作状态,很难保证能够准确地对试验物品进行称量。该质检机构的管理层对这种现象熟视无睹,不予纠正,说明该质检机构在对设备使用环境的管理上存在问题。

不符合《评审准则》7.2条。

【案例8】

评审员在天平室查看,该质检机构的天平室与外界采用玻璃门窗隔离,水磨石混凝土试验台上放置了一台万分之一的光电天平,玻璃盒上贴有绿色标志,但该天平靠紧墙面放置。评审员问在场的试验人员:“这台天平的检定证书有吗?”该试验员把检定证书的复印件拿来了。评审员看了看检定证书,是几个月以前检定的。于是评审员又问:“这台天平用过吗?”试验员说:“用过,大概每个月都要用几次。”说着又把使用记录拿来。评审员看了看记录,与试验员说的相符合。评审员说:“天平靠在墙边也不方便呀。”试验员说:“用的时候把它移出来。”评审员问:“这样精密的天平能随便移动吗?”试验员不说话了。

分析:

像这样高精密要求的天平十分娇贵,需要精心维护。安放时不但要小心轻放,仔细地调平,将气泡稳定地停止在中心,不允许再轻易地移动,而且在使用时要求轻拿轻放被称样品,周边不得有人走动,以免产生干扰,影响称量的准确度,对环境的要求是相当高的。而该试验员却经常移动它,实际上对该天平的检验环境产生了人为的不利影响。移动时,里面的各部件必然产生晃动甚至振动,会损害它保持检定时的性能状态,有可能影响检验结果的有效性。

不符合《评审准则》7.2条。

【案例9】

评审员参观某××质检机构的土工试验室,看见做土样渗透试验用的几根玻璃测压管距离不等,肉眼可见管子是歪斜的,管子旁边的高度标志是用油漆画的,线条明显粗细不一、间距不等。于是问:“这是什么装置?”在场的试验人员回答:“是做土样渗透试验的。”评审员问:“这是你们自己制作的吗?”回答:“是。”评审员问:“您是用这个装置做试验吗?”试验人员回答:“是的,我们都是用它来做试验的,已经许多年了。”评审员说:“观察管内水面高度的尺寸标志用油漆这样画,而且玻璃管也明显是歪斜的,能保证水面高度测量的准确性和可重复性吗?”试验人员不说话了。

分析:

试验室应正确地配备试验设备。该自制的试验装置十分简陋粗糙,测量水面高度的参照尺度用油漆直接画在木板上,线条很粗,分格也很不均匀,精确度很差,无法保证计量的数值传递,水面高度也不可能准确测量。

不符合《评审准则》8.1条。

【案例10】

评审员走进×试验室,一眼就看见在试验台上放置着张贴红色标志的分析天平旁边还有两台架盘天平也张贴了红色标志。于是问在场的检测室负责人:“为什么张贴红色标志。”该负责人回答:“已经损坏了,不能用了。”评审员又问:“什么时候损坏的?”该负责人说:“已经有好几个月了。”评审员说:“按程序文件,应该把损坏的仪器设备送交办公室处理,是吗?”该负责人回答:“是的。”

分析:

损坏的设备如有可能应将其存放在规定的地方,直至修复。该质检机构已经有程序文件,规定应将损坏的仪器设备送交办公室处理。该检测室却没有执行这样的规定,不但耽搁修复的时间,也挤占了开展检测工作的场地,影响检测工作的正常开展。

不符合《评审准则》8.2条。

【案例11】

评审员在××质检机构的材料试验室查看时,看见一辆自行车靠在墙边,试验台上放置有几个纸包装盒,打开试验台下面的橱门,看见里面有许多已经发黄的作废的记录表,还有吃饭用的碗筷。

分析:

应有适当措施确保实验室有良好的内务管理。试验室内务管理规定,与试验无关的物品不得放入试验室内,试验室内不能吃东西。该质检机构的试验人员在试验室内放进了自行车、吃饭的碗筷,以及其他许多杂物,严重影响了试验室内的环境。

不符合《评审准则》7.6条。

【案例12】

评审员参观××质检机构的水质检验试验室,看见该试验室隔壁就是土工试验室,走道边堆积着许多待检的土样,旁边有很多散漏的土渣。进入试验室,地面上、试验设备上灰尘很多,放置在工作台上的玻璃器具和药品瓶表面也都布满了灰尘。评审员用手指抹了一下试验设备,又随手拿起一个玻璃器具看了看,问:“这样的环境能进行水质检验工作吗?”试验人员没有说话。

分析:

试验室的工作环境对试验的准确性具有重要的作用。尤其是开展水质检验的工作,测量精度要求非常高,稍许一点灰尘混入就会影响测试结果的准确性。该试验室室内布满了灰尘,甚至用做计量器具的玻璃器皿也没有进行认真的清洗,布满了灰尘。显然该试验室的试验人员没有按照质检机构的试验室内务管理程序执行,质检机构的领导层也没有进行认真的检查和督促。导致该试验室已经不能具备开展水质检验的条件。

不符合《评审准则》7.3和7.6条。

【案例13】

评审员在××检测机构检测现场参观试验室时发现,样品室、药品室和测菌室共用一个大房间,测菌室与其他部分的隔离墙玻璃有开裂,没有封闭。评审员询问在场的试验室负责人和试验人员,都说没有注意到玻璃已经破裂。

分析:

对有特殊要求的测菌室应采取严格的隔离措施,而该质检机构却将样品室、药品室与测菌室放在一起,并且没有切实隔离,显然不能保证检测环境的要求。

不符合《评审准则》7.3条。(www.daowen.com)

【案例14】

评审员在现场检查××质检机构的物探队。评审员要查阅设备检定证书。队长立刻拿出一些记录递给评审员,并解释说:“我们对这些物探仪器设备有能力按照操作规程进行检定和校准,每次都作了详细地记录”。评审员接过记录查看,发现并非检定证书,而是记录了仪器的好坏状态及是否正常的使用记录,该记录完整并有检查人员的签字。

分析:

质检机构应对其人员进行与其承担的任务相适应的教育、培训;凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备,在投入使用前必须进行校准/或检定(验证)。该队长所提供的不是设备检定证书,而是仪器检测前后的使用检查记录。物探队队长并没有对物探设备进行检定,也不清楚设备检定的概念和要求,显然没有得到计量法规基本知识方面的教育和培训。

不符合《评审准则》6.1和9.1条。

【案例15】

评审员在察看××质检机构的天平室时,发现一台在用的天平空物时不能回零,而仪器末次使用记录中在使用前和使用后的栏目里却均填写为正常。无独有偶,该质检机构在样品现场考核中出现了考核不合格项,检查原因时发现,考核中使用了该天平。

分析:

应对所有仪器设备进行正常维护。由上述情况看该检测机构仪器设备维护、管理、记录流于形式的问题较为严重,存在检测质量的隐患,而恰恰就在关键时刻发生了检测结果不合格的问题。

不符合《评审准则》8.2条。

【案例16】

评审员在××质检机构的水工模型试验现场检查,发现有一个水位计的针尖已经弯曲了。于是问试验人员赵某,赵某也说不清这个水位计的针尖是什么时候被撞弯的,只是说有可能是有人在安装时不小心脱落,针尖碰到了底面被撞弯了,也没有汇报,所以一直不知道。

分析:

仪器设备需要经常检查维护。该试验室的试验人员不知道这个水位计的针尖已经被撞弯了,所以不可能进行维修。但一旦要进行新的试验时,再发现可能就来不及准备符合要求的水位计了。

不符合《评审准则》8.2条。

【案例17】

评审员查看××质检机构填写的“仪器设备(标准物质)及其检定/校准一览表”,其中粉煤灰烧失量参数,相对应采用的是《水工混凝土试验规程》(SD105—82)中的试验方法。发现表中填写的电子天平的感量只有0.01g,但评审员知道该规程的要求是0.2mg,于是问该检测室的负责人王某,是不是填写错了。王某看了之后,肯定地说没有错,一直就是用感量为0.01g的天平检测的。于是评审员请他把规程取来核实。规程明确要求采用感量为0.2mg的天平。评审员再问王某,试验室有没有感量为0.2mg的天平。回答没有。

分析:

实验室应正确配备进行检验的仪器设备。试验人员没有按照标准要求使用感量为0.2mg的天平检测粉煤灰的烧失量,结果显然达不到应有的精度。质检机构并没有配置这样的天平,不具备检测该参数的条件。

不符合《评审准则》8.1条。

【案例18】

评审员检查××质检机构进行混凝土抗压强度试验的原始记录。试验采用了《水工混凝土试验规程》(SD105—82)规定的方法。方法对试验数据的处理是这样规定的:“取3个试件测值的平均值作为该组试件的抗压强度试验结果。当单个试件的测值与平均值的值差超过平均值的±15%时,该测值应剔除,取余下2个试件测值的平均值作为试验结果。”检查中评审员发现有一组试验3个试块的试验数据存在问题。经验算后发现其中有1个试件的强度测值与3个试件强度平均值之差为15.8%,已经超过试验方法规定的差值,应该剔除该试验值,用剩余的2个试件的检测数据平均值作为检测结果。但记录显示数据处理是将3个试件的检测值平均作为结果。于是问进行数据处理的萧某,萧某看了看试验数据说:“当时没有计算,只是估了估,觉得没有超过15%,就这样处理了。”

分析:

应对计算和数据换算进行适当的检查。萧某对试验数据处理太草率,标准的要求没有得到严格地执行,导致该试验出具了错误的计算结果。

不符合《评审准则》10.6条。

【案例19】

评审员在××质检机构的试验室检查野外检测记录,发现采用高程测量的所有记录数据都是前视点的,后视基准点的测量数据没有在表上记录,而后面却有各点高程的计算值,于是问试验人员:“没有后视点的测量记录怎么计算高差,得出这些点的高程值?”试验人员回答:“后视点的测量数据记录在其他地方了。”问:“记录在什么地方能找出来,那么如何校核计算的对错?”试验人员忙乱地翻找了一阵,没有找到记录后视点测量数据的记录表,不说话了。

分析:

每次检验的记录应包含足够的信息以保证能够再现。检测记录应齐全,尤其是野外检测,出错后更不容易查对。像该质检机构的试验人员,把关键的数据记录在其他地方,事实证明过后查找起来是很困难的,既不符合检测记录的基本规定,也容易出错。

不符合《评审准则》12.1条。

【案例20】

评审员在检查××质检机构200×年的材料品质试验的原始记录时发现,有几处记录进行了修改,修改比较规范,并且加盖了修改人的专制扁章,觉得很满意,但仔细再看,加盖的修改人的图章不是记录人陈某的,而是校核人郑某的。再查看了由陈某检测、郑某校核的几个检测项目的原始记录,都有这样的情况。

分析:

记录更改应按适当程序规范进行。原始记录的修改是有规定的,必须是“谁记录,谁修改”,以避免修改时再出现差错。该原始记录的修改人不是记录者陈某,而是校核者郑某,显然违反了规定。

不符合《评审准则》12.1条。

【案例21】

评审员在样品室看到样品柜架上放置着几十瓶挂有“待检测”标识的水样,问随行的样品管理员王某:“这批水样是什么时候接收的?”他查阅了送样记录,说:“10天前接收的”。评审员问“为什么这么长时间还未检验呢?”他说:“接收水样的第2天我就生病了,这批水样是检测人员李某代我照看的。”审核员找来李某,李某说:“这批水样第2天后就检测完了。那天我忙着检测另一些样品,忘了更换这些水样的标识,也没有放到已检的柜架上去。这是我的错。”

分析:

样品管理是非常细致的工作,容不得出错。样品管理人员也应该经专门培训才能上岗。该质检机构随意指定其他人代替样品管理员管理样品,以至出现了样品状态与标识不符的情况。

不符合《评审准则》6.2和11.1条。

【案例22】

评审员查阅××中心水分析试验室送样及开样检测记录,发现其中一组水样的取样时间为200×年5月21日,送样时间5月25日,开样时间5月28日上午9点,试验分析时间为5月28日9点~下午15点,检测过程记录完整,签署齐全。

分析:

根据应遵循的试验规程,水样试验分析时间从取样计不得超过72小时。该水样取样日期是5月21日上午10点,送样时间是5月25日下午15点,相隔时间已经是101小时,远远超过了规定时间。因此该水样不应接收,该质检机构不但接收了而且还安排在5月28日进行检测。这样,水样投入检测的时间距取样的时间已经将近170小时。水样试验分析的时间已经超过规定时间,违反了规程要求。其检测结果既无有效性也无可靠性

不符合《评审准则》10.2条。

【案例23】

评审员在检查检测报告时发现,××质检中心出具的某土样中汞含量的检测送出日期为200×年8月16日,而原始记录表明,该土样测定的日期为8月21日。报告送交的日期比土样测定的日期还要早,出现该土样还没有被检测就已经提交了检测报告的矛盾现象。

分析:

实验室应在任何情况下都能保证判断的独立性和诚实性;有措施保证所有的工作人员不受来自商业财务和其他会影响其工作质量的压力。经调查核实,出现上述矛盾的主要原因是委托方出于某种需要,要求检测单位出具报告的日期提前。该质检中心屈从委托方的不合理要求,丧失了检测行为的公正性。

不符合《评审准则》4.2条。

【案例24】

评审员在查阅××质检机构200×年×月×日向用户提交的“检测报告”时,发现混凝土抗压强度的单位仍在使用已被废止了的非法定计量单位“kg/cm2”。

分析:

应使用法定计量单位。该质检机构向委托方出具的检测报告却仍然采用已经废除了的计量单位,其有效性明显存在问题。

不符合《评审准则》13.1条。

【案例25】

评审员走进××质检机构的土工试验室,发现室内电线像蜘蛛网一样布设在室内墙上,十分凌乱,电线陈旧明显老化,而且还在使用已经被淘汰了的手拉胶木开关。

分析:

试验室的设施、检验场地及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常进行;设施的配置应符合人身健康环保要求。该试验室的电线布置凌乱,电线已经明显老化,使用的仍然是早已经被国家明令淘汰了的电器开关,明显威胁试验人员的人身安全,环境恶劣,不利于试验人员正常工作。

不符合《评审准则》7.1和7.6条。

【案例26】

评审员200×年×月审查××质检机构承担海港工程混凝土原材料中沙和碎石品质检测任务的原始记录,发现表中填写的采用标准是《港口工程混凝土试验方法》(JTJ225—87)中的有关试验方法,而该标准已经被《水运工程混凝土试验规程》(JTJ270—98)所替代。评审员询问试验人员,试验人员说:“没有买到新的标准,所以就采用了老的试验标准。”显然该试验采用了不是现行有效的标准。

分析:

质检机构应及时取得新版本的标准,以保证开展的检测所依据的标准现行有效。该质检机构在新版本的标准已经颁布数年,仍然没有取得该标准,试验人员采用了已经被替代无效的标准进行检测,表明其在对受控文件的管理上存在失误。

不符合《评审准则》5.2(c)和10.1条。

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