1984年3月，第六届全国人大常委会通过了第一部《专利法》，其第25条明确规定“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权。结合当时的时代背景，其主要理由在于：“由于药品关系到人民的健康甚至生命，从政策上考虑，对药品不宜授予专利。我国新药的研究、开发能力还比较低，而仿制能力则比较强，为了保护我国人民的健康和医药工业，对药品暂不授予专利是正确的。”^[131]即便是最早实施专利保护的英国，药品专利的保护也是很晚才出现的，而且为了避免这种保护对公共健康带来不利影响，随即以自动的强制许可制度加以制约。^[132]1992年9月，第七届全国人大常委会通过了修改《专利法》的决定，取消了“对食品、饮料和调味品，药品和用化学方法获得的物质不授予专利权”的限制，扩大了专利保护范围。^[133]这次扩张性的立法修改并不是我国自发性的主动选择，而是外部压力助推的被动结果。1992年1月，我国政府与美国政府签订了《关于保护知识产权的谅解备忘录》，其中我国政府承诺“专利应授予所有化学发明，包括药品和农业化学物质，而不论其是产品还是方法”。同样，让我国建立药品专利链接制度的外部压力也从未消除，且一直伴随着专利法的修改，但是我国立法者一直保持非常谨慎的态度。例如，在2006年12月国家知识产权局向国务院提交的《关于提请审议专利法（修订草案稿）的请示》指出，在我国专利法中增加专利链接的规定“缺乏充足的理由”，“目前我国延长药品专利保护期限的时机尚不成熟”。这项抬高药品专利保护水平、偏向品牌制药行业的制度安排，需要结合我国制药业的发展状况而渐进性地展开。

但是，在2007年新修订的《药品注册管理办法》中，我国还是建立了弱专利链接制度，主要体现在第18条中。该条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”该条款中并未规定申请人提交声明的效力，也未明确应当予以登记的专利信息的类型和范围，同时也未规定当产生专利诉讼纠纷时审批机构是否有权暂停行政审批，因此很多学者并不认为该条款是专利链接条款。但是按照广义的专利链接概念，除了具有较强约束力的美式链接制度，我国以“信息公示”为中心的链接体制也是一种链接类型，而且这种信息公示型链接体制在世界范围内也受到一些学者的推崇。例如，学者沙姆纳德·巴希尔就建议印度应当建立信息公示型链接体制，印度药品管理局可以在其网站上列出所有的新申请，那些认为专利受到侵犯的品牌制药公司可以跟踪该数据库，并在它认为已经提交药品批准申请的通用制药公司可能侵犯其专利时向法院提出诉讼，但该诉讼不具有上市审批阻却力。^[134]

2014年2月，国家食药监管总局起草了《药品注册管理办法（修改草案）》，其中对与专利相关的第18条和第19条均作了一定的修改，可见我国药品监管部门一直关注药品审批注册中的专利问题。该修改草案将原第18条第2款改为：“发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决”，删除了原条文“药品注册过程中”的限制性表述。同时，还将原第19条改为：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。国家食品药品监督管理总局按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，专利期满后生效。该修改草案明确了专利管理系统和药品注册审批系统互不干涉，平行分立运行，专利权属状况并不会影响药品注册审批过程，药品监管部门对药品注册的审批也不会去考虑具体的专利问题，审批行为主要依据药品法律而非专利法规，反强专利链接体制的倾向可见一斑。2016年3月发布的《化学药品注册分类改革工作方案》规定，仿制药的注册申请无须自行进行临床试验，只需要提交生物等效性试验数据以及国内外的相关临床试验资料综述，并声明不侵犯相关专利药企业的知识产权。综上所述，我国的专利链接制度只规定了信息公示的要求，该公示只是有利于品牌制药公司及时知晓通用药上市申请的事实，但未规定申请人声明的效力，专利权人是否提起侵权诉讼都不会对仿制药的上市审批产生影响，药品注册管理法律也没有授予药品监管部门实质性介入专利私法系统的职权。总之，长期以来我国药品监管部门一直对建立“美式”的药品专利链接制度持保留态度。

但是2017年伊始，国家对专利链接制度的态度发生了转变，主张由信息公示型专利链接体制转向高标准的美式专利链接体制。2017年5月，国家食药监督部门发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，明确提出要建立药品专利链接制度，并细致勾勒了相关框架。同年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》进一步明确了专利链接制度的基本框架。2017年国家食药监督部门起草的《药品注册管理办法（修订稿）》第98条明文规定：“申请人提交药品上市许可申请时，应明确是否涉及中国政府承认的发明专利、所涉专利权属状态及是否存在侵权，并在规定期限内告知相关专利的专利权人涉及该专利的相应药品正在提交上市申请。药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。”(www.daowen.com)

根据《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人；相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。

从上述条文设计中，我们可以清晰地看出我国将建立一个美式专利链接制度。除了规定了强制通知义务及通知时限，还为品牌制药商提供了发起早期专利侵权诉讼的机会，更重要的是专利侵权诉讼还将触发行政审批近24个月的自动暂停，诸多设定与《哈奇-韦克斯曼法》如出一辙。美式专利链接框架潜含着一系列限制竞争的漏洞和工具，世界上很多国家都在为抵御美式链接制度的负面效应而进行不懈的立法努力。例如，澳大利亚和印度就是这方面的典范。如果不考虑本国医药行业的发展实际，盲目引入美式链接制度，可能会出现加拿大严重挫伤本土通用仿制行业但品牌创新药研发能力并无提高的“双输”局面。我国作为人口众多的发展中国家，严重依赖通用仿制药行业。当前我国制药行业最为严重的问题并不是对创新药的保护和激励不足，而是通用仿制水平低下，低端仿制药品泛滥于市，当务之急是优胜劣汰，提高仿制水平。印度之所以能成为“世界药房”，其关键并不在于印度对品牌制药行业知识产权的过高保护，而在于印度建构了培育通用制药企业高水平仿制能力的制度环境，这是非常值得我们借鉴和学习的。创新能力的培育（特别是医药行业的创新）只能循序渐进，欲速则不达，盲目揠苗助长，提高对品牌药的专利保护水平，不仅可能有损关键药品的可及性，还可能对我国制药行业的生态造成破坏。尽管中共中央办公厅、国务院办公厅已经印发文件推行专利链接制度，移植美式链接制度已是大势所趋，但是我们不能盲目引进，应当剔除伴随链接体制的竞争风险因子，在链接体制中内置反限制竞争和反常青化条款，安装保险装置，克服“链接垄断”问题。中国语境下，唯有在满足不损害国内通用仿制药行业的发展、不影响廉价仿制药品的供应、不损害制药行业竞争过程和竞争秩序的前提下引入专利链接体制才具有正当性。