第一篇 绪论
第一篇 绪论
一、背景
从纺织纤维、染料与颜料、家居材料、洗涤用品、建筑材料到杀虫剂、消毒剂、农药、化妆品、药品、食品等,可以说,化学品已经与人类的生产生活息息相关、密不可分。化学品的生产与使用极大地丰富了人们的生产生活水平,为人类文明做出了重要的贡献。这一切要归功于在过去的数个世纪,尤其是20世纪,化学工业得到了长足的发展。化学工业已经成为世界经济的支柱之一,化学品的贸易也是国际贸易中举足轻重的重要组成部分。
但是人们对于化学品中所含化学物质的认识却远远没有达到清楚了解其所有特性的程度。过去的几十年,在生产、使用、储存、转移和处置化学品的过程中,尤其是在一些误用、滥用、事故或者不当的处置方式下,人们逐渐认识到化学物质除了给人类的生产生活带来极大的便利之外,其具有的一些危害特性也会 (或者已经确定)对人体健康和环境造成不良影响。因此,如何安全管理,从而合理地最大化应用化学物质,逐渐受到了世界各地政府管理机构的关注。
从1972年开始,联合国通过了 《联合国人类环境会议宣言》,呼吁各国政府和人民为了维护并改善人类所居住的环境,造福全体人民和后代们而共同努力。随后,世界各个主要国家、地区和经济体逐渐开始对化学物质管理进行立法,例如1973年日本首先颁布了 《化学物质审查与生产控制法》(简称 《化审法》CSCL);或者设立了相应的化学品管理计划,例如1971年经济合作与发展组织 (OECD)即已开始制定其化学品计划;对于一些已经有共识的化学物质的危害,国际社会缔结了相应的公约,例如1985年制定的 《保护臭氧层维也纳公约》、1987年的 《关于消耗臭氧层物质蒙特利尔议定书》以及1989年为了控制危险废物的非法国际运输制定的 《关于控制危险废物越境转移及处置的巴塞尔公约》等。
1992年6月,联合国环境规划署 (UNEP)在巴西召开的全球环境与发展大会上提出,化学品安全问题是21世纪人类社会、经济和环境可持续发展的高度优先问题。大会发布了 《里约环境与发展宣言》和 《21世纪议程》文件。在 《21世纪议程》文件中第19章 “有毒化学品的环境无害化管理”中提出了环境无害化管理的基本方向,并提出了 “公众知情权”“利益相关者参与”以及 “科学在环境决策中重要性”等一系列指导原则。该文件还提出了加强各国化学品安全管理与国际合作的六个计划领域,即扩大和加速化学品风险的国际评价工作;协调统一化学品的分类与标签;加强有毒化学品和化学品风险的信息交换;制定降低化学品风险的计划;加强各国化学品管理的能力建设;防止有毒和危险化学品的非法国际运输。
之后,联合国环境规划署又于1998年和2001年分别通过了 《关于在国际贸易中某些危险化学品和农药实行预先知情同意程序鹿特丹公约》和 《关于持久性有机污染物斯德哥尔摩公约》(POPs公约)。并于2000年10月在巴西的巴伊亚萨尔瓦多举行的政府间化学品安全论坛 (IFCS)第三届会议上通过了 “巴伊亚化学品安全宣言”,重申了对 《里约环境与发展宣言》以及 《21世纪议程》中关于化学品安全的承诺,并通过了 “2000年以后各国化学品管理行动重点”文件。
2002年8月26日至9月4日,在南非约翰内斯堡召开了联合国可持续发展世界首脑会议,各国政府首脑通过了一份 《执行计划》文件,再次重申对《21世纪议程》所述内容做出的承诺,要求对化学品及危险废物进行科学健全的管理,以促进可持续发展,保护人类健康和环境。该执行计划要求确保在2020年利用具有透明度的科学风险评估和科学风险管理程序,尽可能减少化学品对人类健康和环境产生严重的有害影响。随后在2003年2月7日,根据《执行计划》的授权,联合国环境计划署通过第22/4号决议,制定国际化学品管理战略方针 (SAICM),以推动全球的化学品管理。
近几十年,在全球的大环境下,不同的国家、地区和经济体也相继开始或者加强在化学物质管理方面的立法。这些法律法规的诞生,对于各个国家、地区和经济体内的化学物质管理起到了非常积极的作用;但是也有其不足之处,主要在于,由于每个国家、地区和经济体的情况不同,所建立起的化学物质管理体系的细节各自不同。随着全球化进程的加速,这种管理差异引起的不便越来越显著。例如化学品的全球性的运输、化学物质生产或者加工工厂的国际转移等,都会涉及对于该化学物质的管理要求的变化。如何符合不同国家、地区和经济体对于同一个化学物质的差异化管理,是化学工业甚至也是各个国家、地区和经济体的管理机构面临的重要挑战。
本书的编写者们恰恰处于这一挑战的最前沿,并在应对这一挑战的实践中,积累了丰富的经验,为本书的编写提供了一个难得的契机,系统地整理这些年来的实践经验,记录并分享给学术界同行以及化学物质管理者们作为参考。
二、正向名录和负向名录[1]
为了便于对化学物质的管理,立法者往往会确定一系列的化学物质名录。从这些名录的要求来看,主要分为两种:正向名录与负向名录。
正向名录为现有化学物质名录,在中国、欧盟、美国、日本、韩国、加拿大、澳大利亚、新西兰、菲律宾、瑞士等国家及中国台湾地区都发布了现有化学物质名录;最近土耳其、墨西哥、巴西、泰国、越南等国家也在提出或者准备提出现有化学物质名录。列入名录中的物质一般不需要再进行登记或者注册。而未列入现有化学物质名录的,则需要进行相应的登记或者注册。当然也有例外,像欧盟的 《化学品的注册、评估、授权和限制》(REACH)法规,以及韩国和中国台湾地区的类REACH法规对于现有化学物质也有登记或者注册的要求。
这些登记或者注册往往需要申报人提供足够的信息,以便化学物质的管理机构能够判断该化学物质的危害性与使用该化学物质可能存在的风险,从而能够为对该化学物质进行适当的后续管理提供依据。为了能够获得有关该化学物质的足够危害性信息以及必要时进行的危害性评估,申报人或者管理机构会对该化学物质进行相应的理化性质、毒理学与生态毒理学测试,再通过推导获得该化学物质对人体健康或者环境存在不良效应的剂量或者浓度限值。此外,申报人或者管理机构还需要了解并掌握该化学物质使用时的情形,必要时还需要对该化学物质进行暴露评估,通过估算或者实测方法,获得人群或者环境中该化学物质的浓度。通过比较推导的危害效应剂量或者浓度,以及估算或者实测到的化学物质浓度,对该化学物质进行风险评估。(https://www.daowen.com)
负向名录则指各个国家、地区或经济体禁止、限制、需要进行许可或者授权等名录,列在这些名录上的化学物质的生产、进口、转移、运输、储存或处置等将受到相应的限制。负向名录的来源比较复杂,有的来自在历史中观察到的或者被证实的化学物质的危害性,例如消耗臭氧层物质 (本书第二篇第二章第六节);有的由于该化学物质在该国家、地区或者经济体发生过灾难性的事故,例如日本化审法下的第一类指定化学物质中的多氯联苯类物质(第三篇第七章);有的则是通过详细的风险评估之后列入相应的化学物质管理名录,例如欧盟的REACH法规,明确规定化学物质经过风险评估之后,根据评估的结果,将可能被归类到高度关注物质 (SVHC)候选清单中,对于该化学物质的使用将被限制和/或仅被授权应用于特定的用途,最终可能被替代。
此外需要强调的是,这些名录是动态的、并在不断地更新的。而且,在不同国家、地区和经济体之间,名录所列入的化学物质往往是有很大差异的。这种差异性往往是化学物质管理实践中所产生的挑战的主要来源。
三、本书的结构
各个国家、地区和经济体的化学物质管理法规庞杂,因此,本书也未能穷尽所有国家、地区和经济体的所有法规,甚至由于时间上的原因,一些较重要的国家,例如加拿大、瑞士、俄罗斯、新西兰、马来西亚、南亚次大陆、墨西哥、巴西等均未能在本版中体现,甚为遗憾。本书的编写者们期待能够在今后的更新版本中加入这些国家、地区和经济体的相关内容。
在编者看来,同时拥有正向名录和负向名录的双重管理体系具有实践上的便利性,现有化学物质名录的存在,可以帮助管理机构明确,其主要的新增工作内容集中在未知其危害特性与使用时的风险的新化学物质上;而负向名录的存在,可以帮助管理机构设计明确的规则,并对已经获知其危害特性的严重性,或者使用时面临的风险的化学物质进行分类管理。两者的结合大大地提高了化学物质管理机构的管理效率,从而使管理机构的主要精力集中于未知危害特性或者使用时面临的风险的化学物质的管理上来。
而有些国家和地区基于自身化学物质来源构成的特点,例如本身境内并非生产新化学物质的场所,或者本身更多的是化学物质的使用方,则主要采用负向名录来进行化学物质的管理。尽可能地将有限的资源集中于已知其危害特性的、需要特殊关注的化学物质,这也不失为一种有效的管理模式。
对于现有物质的管理,目前欧盟的REACH法规的要求相对较高,需要对所有的现有化学物质进行注册,并且要求注册人提交相应的数据和风险评估报告,来证明使用该化学物质的风险是可控的。类REACH的法规,如韩国的K-REACH和中国台湾地区的TW-REACH分别要求对特定数量的现有化学物质进行注册,并提交相应的危害数据和风险评估报告。日本则由政府主管机构[2]根据收集到的化学物质年生产/进口量的信息,进行筛选评估。美国的TSCA即将修订,可以继续关注在修订后的法规下,是否会对现有化学物质的管理进行相应的调整。
在上述各个法规的介绍中,风险评估的原则被反复提及。对于风险评估在化学物质管理中的应用和发展,正体现了在2002年联合国可持续发展世界首脑会议所通过的 《执行计划》,对于具有透明度的科学风险评估和科学风险管理程序的要求。因此,本书在第四篇对风险评估的基本思路和方法进行了介绍。
本书不涉及对于化学物质及化学品的分类、危险货物、鉴定等内容。有关这方面内容请关注本系列丛书第一册。
本书不涉及对于化学物质在具体的应用中的管理。因为化学物质的应用类别种类繁多,其中与人类生产生活密切相关的领域,例如药品、农药、化妆品、食品及食品添加剂、肥料以及一些特殊的用途,例如阻燃剂、对汽车行业的可挥发性有机物等也有相应的法规进行管理。有关这方面的内容请关注本系列丛书第三册。
本书未从国际法和国际政策角度阐述化学品条约和管理战略,不涉及化学品进出口贸易合规、商业信息保护、化学品相关民事侵权诉讼和刑事诉讼等内容,相关内容见本系列丛书第四册。
[1] 这里指含有化学物质的列表,在不同的国家、地区和经济体,这样的表被称为清单 (list)或者目录(inven tory),而国内相应的翻译有清单、目录、列表、名录等,在本书此处为了方便,只用名录一词。下文中,根据常用的或者习惯说法保留清单、目录、列表等说法。望读者在阅读时留意。
[2] 在不同国家、地区和经济体的政府文件中及相应的翻译文字中,对其化学物质主管机关也有称为主管机构、主管部门等的,在本书中,为方便阅读,统一为主管机构。
