附录六：欧盟REACH法规下暴露场景的编制

一、概述

REACH法规规定,对于年生产量或进口量大于10吨,且分类为危险物质[1]或PBT的物质[2](持久性、生物蓄积性和有毒物质)或v Pv B物质[3](高持久性和高生物蓄积性物质)的化学物质,需进行暴露评估。暴露场景 (Ex-posure Scenario)的构建是暴露评估中的核心步骤。本部分以ECHA《关于数据要求与化学物质安全评估的指南文件D部分构建暴露场景》为基础,对暴露场景及暴露场景的构建进行介绍。

暴露场景是一个条件集合,包括一系列操作条件和风险管理措施来描述化学物质在整个生命周期中的生产或使用,以及生产者/进口者如何控制或建议下游用户控制化学物质对人体和环境的暴露。暴露场景可以仅仅描述一个特定过程或使用,也可在适当的情况下描述多个过程或使用。

操作条件包括化学物质 (纯物质或混合物)生产或使用过程中,可能对人体和/或环境暴露产生影响的任何活动、工具使用或者参数 (如使用频率和持续时间、每次用量、温度或p H等);而风险管理措施则包括化学物质 (纯物质或混合物)生产或使用过程中,为预防、控制或降低人体和/或环境暴露,所采用的任何活动、工具或者参数变更 (如局部排气通风、佩戴防护手套、废水废气处置等)。

二、暴露场景的标准格式

暴露场景是暴露评估的基础,也是供应链中相互沟通的工具。很有必要以精简和适当的词汇描述相关信息,规范暴露场景的标准格式,从而满足生产者/进口者与下游用户间的有效沟通。

附表6-1给出了一种暴露场景的标准格式,可帮助生产者/进口者和下游用户有针对性地提供信息。当然,也可根据实际需要对此标准格式进行调整。

三、暴露场景的构建过程

针对不同的化学物质,暴露场景的构建过程可能有些差异。但通用过程有14步,如附图61所示。对某一化学物质来说,构建暴露场景需尽可能考虑其生命周期,包括:化学物质的生产、配制、使用 (工业使用、职业使用或消费者使用[4])、物品使用期和废弃阶段。具体过程参见附表62:

四、生产者/进口者与下游用户的沟通

生产者/进口者需掌握下游使用条件的、能在CSR中证明风险可控的足够信息,并以在化学物质SDS附件中列出暴露场景的方式,向下游用户传递CSR中的包括化学物质所有生命周期阶段用途相关的合适的风险管理措施和操作条件信息。而下游用户则需要对接收到的暴露场景进行反馈,将其使用情况及其下游用户的使用情况告知生产者/进口者。

（一） 整理已有信息(https://www.daowen.com)

暴露场景的构建始于对已有知识和技术的整理。生产者/进口者可针对每个确定的用途,按照暴露场景标准格式逐项汇集所需信息,如化学物质的物理状态、工人的接触时程和频率、常用的风险管理措施、是否最终进入消费品 (含量多少)、局部场所的每日用量及其预期释放因子、是否应用最先进的原位废水处理技术、每年销售给下游用户用于混配的量等。此过程需要健康、安全、环境 (HSE)专家、产品监管人员、产品经理、市场和客户服务部门的共同参与。

必要时,生产者/进口者可向代表性用户寻求更多信息。此时,生产者/进口者需明确这些用户代表市场的哪一部分,是否有这部分用户覆盖不到的市场。收集信息时,用户问卷是否有效取决于具体情况。针对未参与沟通的用户,问卷需精心设计以获得足够的信息。

通常,生产者/进口者或相关协会会构建通用暴露场景,用以描述下游用户操作中典型使用条件相关的操作条件和风险管理措施。

（二） 用户反馈

初始暴露场景构建完成后,生产者/进口者会希望得到用户的反馈,如暴露场景是否提供了足够的信息供下游用户判断其使用是否被该初始暴露场景涵盖? 所提供的信息是否有用? 下游用户的使用是否被涵盖? 具体反馈可分为四种:

下游用户的使用条件与生产者/进口者构建的暴露场景一致,则无须反馈。

下游用户的使用条件与生产者/进口者构建的暴露场景相似,并能证明其采用的措施大体等效,下游用户需告知生产者/进口者实际情况即可。

下游用户的使用条件与生产者/进口者构建的暴露场景有明显差异,但是下游用户评估后证明其暴露水平并不会超过生产者/进口者构建的暴露场景下的暴露水平。在这种情况下,建议下游用户与生产者/进口者讨论并对评估结果达成一致意见。

下游用户的使用条件与生产者/进口者构建的暴露场景有明显差异,且无法对该差异进行评估和比较。但是下游用户的实测数据显示该使用下的暴露水平低于DNEL或PNEC。这种情况下,建议在注册前,下游用户向生产者/进口者提供实测的暴露信息和相应的使用条件。

（三） 行业协会的协调作用

下游用户可向生产者/进口者提供其物质使用的足够信息,生产者/进口者可在其暴露场景中包括此用途,或基于特定环境或人体健康考虑不建议此用途。这需要生产者/进口者和下游用户进行有组织的对话,并达到统一。在此过程中,行业协会发挥了很重要的促进作用。

五、附件

暴露场景构建中涉及的用途描述符体系,操作条件和风险管理措施及示例请分别参看附录七、附录八和附录九。

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[1] 危险物质:根据Regulation(EC)No1272/2008(CLP),分类为危险的物质,分类标准可参考CLP条款58.1。

[2] PBT物质:持久性、生物蓄积性和有毒物质,PBT物质评估标准可参考REACH-Annex XIII,第1.1、1.2和1.3部分。具体可参考ECHA《关于数据要求与化学物质安全评估的指南文件第R.11章-PBT评估》。

[3] v Pv B物质:高持久性和高生物蓄积性物质,v Pv B物质评估标准可参考REACH-Annex XIII,第2.1和2.2部分。具体可参考ECHA《关于数据要求与化学物质安全评估的指南文件第R.11章-PBT评估》。

[4] 消费者使用:指普通大众的使用,并非指下游用户。