起搏器相关文件的填写及质量控制

国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》第八条对医疗“植入器械”的定义为：“任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械”。为了保障手术安全，使植入性心脏起搏器治疗能够正确并安全地施行，需规范起搏器相关文件的填写及加强植入性医疗器械的管理，相关内容包括术后的手术记录、植入材料登记表、起搏器植入信息卡、网络直报及起搏器随访。(https://www.daowen.com)