《修正管理成药规则》(1937年1月)

六、《修正 管理成药规则》(1937年1月)

1937年1月,行政院卫生署对《管理成药规则》作了进一步修订。“查《管理成药规则》自前卫生部于十九年公布施行以来,业经六载,其中各项规定已多与实际不相适合,而成药中得含麻醉毒剂药品之限量尤有改订之必要”。行政院卫生署征询各方面意见,将《管理成药规则》修正完竣,于1937年1月1日起施行新的修正规则。

《修正管理成药规则》[32]

第一条 凡药料经加工调制,不用其原有名称,意在不待医师指示,即供治疗疾病之用,明示效能、用效、用量,径行出售者为成药。

第二条 调制或输入成药者,应填具成药查验请求书,连同样品及仿单等件,呈请卫生署查验核准,给予成药许可证后,始准出售。前项成药查验请求书式另定之。

第三条 呈请查验给予许可证明,每种成药应预缴证书费二元,并照章缴纳试验费及印花税费。呈验之成药,未经卫生署核准时,前项预缴费用仍予发还,但业经化验者,不发还试验费。(https://www.daowen.com)

第四条 调制或输入成药者,领得许可证营业时,应即将许可证或卫生署发给之许可证副本,分别向营业所在地之省市(直隶行政院之市)主管卫生官署呈报,省市(直隶行政院之市)主管卫生官署审核前项呈请文件无误,应即以批示送达准予营业,不得征收费用。

第五条 调制或输入成药者,限于药商,其调制成药之西药商并须任用药师。

第六条 成药中掺用麻醉药品吗啡,应在千分之二以下,高根应在千分之一以下。其他麻醉药品之掺用量由卫生署核定,但不得掺用海洛英调制或输入含有麻醉药品之成药者应另备簿册,按日详记数量及出售处所名称、地址,以备查考。

第七条 成药中掺用毒剧药品,如为《中华药典》所载者,不得超过其剂量三分之一。不为《中华药典》所载者,由卫生署核定之。

第八条 凡核准之成药,须将其用量及所含主要药料、名称、商号及许可证号数,明载于容器标签或包里仿单上,方得陈列销售。前项主要药料,由卫生署于核准给证时指定之。

第九条 凡成药之广告仿单及附加于容器或包纸之记载,不得有左(下)列情事。

1.涉及猥亵或壮阳种子之文字及图画。

2.暗示堕胎等语句。

3.虚伪夸张迷信及以他人名义保证效能,使人易生误解之记载。

4.暗示医疗之无效或含有讥谤医者之词意。

5.用量不当之指示。

第十条 营业所在地主管卫生官署,得随时派遣药学专门人员赴调制输入或贩卖成药场所实地调查,卫生署于必要时得直接派员检查之。

第十一条 调制或输入成药者,违反本规则及依据本规则所发之命令或处分时,除合于他条所定罚则者,适用其罚则外,营业所在地主管卫生官署得将其违反情形报请卫生署,撤销该项许可证。

第十二条 未依第二条请领成药许可证而擅自出售,或违反第六条、第七条之规定者,营业所在地主管卫生官署得报经卫生署之核准,处以三十元以下之罚锾,并将违反规则之成药禁止出售,或予以没收。

第十三条 违反第五条、第八条、第九条之规定,及拒绝第十条之检查者,处二十元以下之罚锾。

第十四条 关于成药营业,除本规则有规定外,余依《管理药商规则》之规定。

第十五条 本规则施行日期由卫生署以署令定之。

对于此次《管理成药规则》的修改,因成药总登记业已截止,而大多数许可证尚未颁发,在此过渡时期,全国新药业联合会向卫生署申请准予通行变通办理。对已经呈署查验的成药,在未经核驳前,地方政府应暂饬从缓查禁,所有通行免予所缔,故对上海药业影响不大。[33]