《管理成药规则》（1930年4月）
1929年9月，卫生部开始对成药进行查核。卫生部认为成药可不经医师指示而自由购服，用以治疗疾病之品，若配制失宜，流弊殊属可虑。“况间有少数奸商，祇知图利，罔顾利害，而其所售各种成药，或贩自外洋，或故意膺造，凭虚伪夸诞之广告，为推广销售之工具，甚称一药可以兼疗百病，诱人购服，病者贪图便利轻于尝试，不独功效全无，且足以延误其治疗之时期”。[19]而从前政府对于成药向无专则管理，又无合法化验，制法是否适宜，原料是否精良，广告仿单有无夸诞之弊，均属无从考核。为慎重民命起见，卫生部向行政院申请拟订《管理成药规则草案》，行政院核准在案。1929年10月草案拟订后，经过对其中第三条、第五条及税费多次修改后，完成《管理成药规则》二十条，呈奉行政院，于1930年4月通过行政院审核，准予公布实施。
《管理成药规则》[20]
第一条 凡用两种以上之药料加工配合，另立名称或以一种药料加工调制，不用其原有名称，不待医师指示，即供服用者，为成药，其调制或输入，以供营业之用及贩卖者，应依本规则之规定。
其根据中国固有成方配制之丸散膏丹等不在此限，但无方案可资依据，或新出之药剂，仍以成药论。
第二条 调制或输入成药者，须将该成药名称、原料、品名、分量、用法、用量、效能、容器、种类，并容量及其仿单印刷品等各事项，依照规定格式详细填明，连同样品，呈请卫生部查验核准后，给予成药许可证，始准营业，各该事项有变更时亦同。
第三条 呈请查验，给予许可证时，每种成药应预缴证书费二元，并照章缴纳试验费及印花费。呈验成药，经部核驳时，前项预缴费用仍予发还，但在化验后，核驳者其预缴之试验费不发还。
第四条 调制或输入成药者，领得许可证营业时，应向营业所在地该管官署呈请注册，其开设两处以上之营业所者，应各于所在地呈请注册。
第五条 在本规则施行前，已发卖之各种成药，须于施行后六个月内，依第二条规定补请查验，给予许可证。
第六条 调制或输入成药者，限于药商，其调制成药之西药商并须任用药师。
第七条 成药中不得掺用麻醉药品。
第八条 成药中掺用毒剧药品之限制如左（下）。
（甲）内用：①部颁毒药品目表第一类及剧药品目表第二类之药品，不得掺用。②掺用部颁毒药品目表第二类及剧药品目表第一类之药品时，其每二十四小时之用量，不得过各表中所列该药品之一日极量。
（乙）外用：①部颁毒药品目表第一类之药品，不得掺用。②掺用部颁毒药品目表第二类剧药品目表第一第二两类之药品时，其分量以用者不受毒害为限。
第九条 外用成药须用蓝色容器标明“外用、不可吞服”字样，其掺用毒剧药品者，并须标明毒剧二字。
第十条 凡核准之成药，须将所含主要药料名称及其用量，并许可证号数，以国文明载于容器标签或包裹仿单上，方得陈列销售。前项主要药料由部于核准给证时指定之。
第十一条 凡成药之广告仿单及附加于容器包纸之记载，不得有左（下）列情事。
1.涉及猥亵或壮阳种子之文字及图画。
2.暗示避孕或堕胎等之语句。
3.虚伪夸张及以他人名义保证效能，使人易生误解之记载。
4.暗示医疗之无效，或含有讥谤医者之词意。
5.用量不当之指示。
第十二条 欲以曾得部颁许可证表示其营业之适法或中央卫生试验所试验成绩表示其药品之性质、功用者，得照录许可证或成绩报告书原文，不得增减变更，并不得用卫生部或试验所保证等字样。
第十三条 该管官署得随时派遣检查员赴调制输入或贩卖成药场所实地调查，卫生部于必要时，得直接派员检查之。
第十四条 检查时，于试验之必要分量上，得以无代价提取其成药或原料品之一部，以供试验之用，但须给以收据。
第十五条 调制或输入成药者，违反本规则及依据本规则所发之命令或处分时，除合于他条所定罚则者，适用其罚则外，该管官署得将其药销毁或施行其他适宜之处分，并得呈请卫生部撤销该项许可证。
第十六条 未依第二条、第五条请领或补领成药许可证，而擅自营业，或违反第第七条、第八条之规定者，处五百元以下罚锾。
第十七条 违反第六条、第十条至十二条之规定及拒绝第十三条之检查者，处二百元以下之罚锾。
第十八条 第二条所载事项变更，而不另行呈报，或违反第四条第九条之规定者，处百元以下之罚锾。
第十九条 关于成药营业，本规则已有特别规定者外，余依《管理药商规则》之规定。成药检查人员并准用《管理药商规则》第二十八条之规定。
第二十条 本规则自公布日施行，如有未尽事宜，得随时修正之。
1930年5月，上海市政府据此发布《管理成药规则》，分令公安、卫生、社会三局遵照办理。并于同年6月和8月又增订了《上海特别市药商及医疗器械商注册规则》及《检查药商药品及簿册规则（卫生局订定）》。
《上海特别市药商及医疗器械商注册规则》[21]
第一条 凡在本市区内以贩卖中西药品或医疗器械为业者，均应分别遵照《管理药商规则》及《管理成药规则》或《管理注射器注射针暂行规则》之规定，呈请卫生局核准注册后，始准开业。
第二条 凡中西药商贩卖成药者，应遵照《管理成药规则》之规定，将所有成药呈请卫生部化验，领得许可证后，方准发售。
第三条 药商或医疗器械商呈请注册时，应填具声请书，经卫生局核准后发给注册执照。
第四条 凡药商或医疗器械商在本市区内，开设营业处所在两处以上者，应分别呈请注册给照。
第五条 药商或医疗器械商请领注册执照时，应缴执照费二元、印花税费一角。
第六条 兼营药品及医疗器械之商人，应遵守《管理药商规则》《管理成药规则》及《管理注射器注射针暂行规则》各条之规则，分别请领药商及医疗器械商注册执照。
第七条 注册执照每年换领一次，以每年一月为换照时期，并照第五条之规定缴纳执照费及印花税费。如因迁移呈请换照者，除印花税照缴外，执照费减半缴纳。
第八条 药商或医疗器械商应将注册执照悬挂便于众览之处。
第九条 执照如有遗失，得药商或医疗器械商店或公司行号，限于本规则公布之日起二月内补请注册。
《检查药商药品及簿册规则》[22]
第一条 本规则依照《管理药商规则》第十九条之规定订定之。
第二条 凡本市内中西药商，除遵守《管理药商规则》及《管理成药规则》外，并应遵照本规则之规定，随时受卫生局之检查。
第三条 中西药商经售药品，应将原料成药及麻醉药品等，分类登明进货簿及出售簿，详记其每种数量。如系成药，并注明该药所得卫生部许可证之号数及领证日期。
第四条 中西药商所制之毒剧各药，除依照药商管理规则第九条办理外，并应将随时制出数量分别详载簿册。
第五条 中西药商，凡遇卫生局派员检查，应于检查负持示检查证后，即将各种药品登记簿册交阅，并领导查看各种药品，于检查无讹时，由检查员在各种簿册上盖章证明。
第六条 各中西药商违犯规则或不受检查时，得按情节，依照管理药商规则管理成药规则，分别处罚之。
第七条 本规则如有未尽事宜，得随时呈请修正之。
第八条 本规则自呈奉市政府核准之日施行。
同年9月，上海市新药同业公会在第三次执行委员会集议时，聘请行业专家、顾问对《管理药商规则》《管理成药规则》等规则进行悉心讨论，讨论结果认为此规则条目虽视若周密，而要点仍难免疏漏，持论虽言之成理，而实施则多所窒碍。“其症结在于立法诸公，于高瞻远瞩之余，或未遑深考现代新药业之情况，及未能周知各地新药业之习惯，坐是使此项法规之本身，未能臻于十分健固之地位，而异日施行后之成效若何，或有非目前所敢想象者”。[23]并提出了三个方面的问题和建议：①条文之含有多量的歧义者，请当局予以具体的解释。②条文之与实情相牴牾者，声请异议。③条文中有所挂漏者，请予以修正及补充。恳请上海市卫生局暂缓施行《管理成药规则》，从长讨论改善法规之方案，使之更加完善后再予实施。上海市卫生局对新药同业公会的申请给予批复云：“该会常务委员黄楚九等呈，为《管理药商》《管理成药》各项规则，请求解释疑义、补商条文，并缓执行由，呈悉，仰候转呈卫生部核夺可也。此批。”[24]同时，《上海市政府公报》于10月7日发布训令：“查《管理成药规则》业于本年四月二十六日公布施行，并分别咨令各省市遵照在案。兹叠据各药商呈称，对于该规则第五条规定在本规则施行前已发卖之各种成药，须于施行后六个月内依第二条规定补请查验，给予许可证一层，以修改药品仿单及处方暨刷印品等手续纷繁，一时不及赶办，请求展缓限期等情前来。经本部详为查核，尚属实情，兹为顾全各药商困难起见，准俟该规则第五条内原定期限，届满后再展缓六个月，至民国二十年四月二十六日为止，以示体恤。”[25]令公安局、卫生局、社会局暂缓六个月施行。至此，上海市新药同业公会的此次申请得到了六个月的暂缓期，上海市卫生局同意至1931年4月26日再行实施。
上海市新药同业公会发紧要宣言
最近国民政府卫生部暨上海市卫生局，有《管理药商》《管理成药》各项规则之颁布。以一药典尚无之中国，乃得先有此缕析条分纲目毕具之管理规则施行，未始非政府立法群公之宵旰勤劳，求治心切，使我侪药业同人，得一永守勿谖之经商准则，良法美意，自无间言。惟念兹事体大，其影响实及于全国新药业之根本，若不于作始之际，为精密之研究，则施行一窒，纠纷必多。下既无以为同人恪守之良资，上亦无以宣政府提掖之美意。敝会爰于开第三次执行委员会集议时，议决特组研究管理药商及管理成药规则委员会，聘请新药专家、药学顾问等多人，悉心讨论。其结果认为此项规则、条目虽视若周密，而要点仍难免疏漏，持论虽言之成理，而实施则多所窒碍。其症结在于立法诸公于高瞻远瞩之余，或未遑深考现代新药业之情况，及未能周知各地新药业之习惯，坐是使此项法规之本身，未能臻于十分健固之地位，而异日施行后之成效若何，或有非目前所敢想象者。充其极，或将使病家求治有方，而无药可购，药商有药疗人，而受制于法规，未敢出售，终于坐视病者，呻吟床笫，延颈而死。敝会所人本一得之愚，窃谓中国新药业之宜有此项法规初无疑义，惟法规之本身，必先考虑周详、无懈可击。故为今要图，厥有三端：①条文之含有多量的歧义者，请当局予以具体的解释。②条文之与实情相牴牾者，声请异议。③条文中有所挂漏者，请予以修正及补充。且此项法规之颁布，虽为时已达数月，而以上述种种之故，必须请当局展缓实施，再以一言括之，即以商榷精神求法规之妥善，在法规未臻妥善以前，同业如贸然注册，则将来跋□（踬）得咎，手足无措，充其极，必至尽负国家立法之美意而后已。故请全国同业慎行，于先作积极之坚持，一致力争，促成政府改订完美合法之管理规则，然后得循轨进行，前途无碍。兹敝会先就各会员之意见，呈请中央政府、中央党部、行政院、立法院、工商部、卫生部等各机关，请求对于此项法规予以解释、予以修正、予以补充。一方面敝会正在筹备召集全国新药同业代表，拟请从长讨论改善法规之方案，以资供献于当局，作药业根本上之救济，一劳永逸，自卫即以卫人。至于国中闻达海内学者，更请鉴其苦衷，予以匡助，俾药业前途，有轨则之发展，民生康健，无夭札之流行。凡在病疢，皆利赖之，又岂独敝会区区之幸而已。谨此宣言，伏维公鉴。
至1931年6月，内政部又同意将《管理成药规则》再次暂缓六个月，至1931年10月。至10月时，药业公会申请再次延期，被内政部驳回，要求即刻予以实施。“《管理成药规则》关于规定限期补请查验一层，经前卫生部于十九年十月一日，及内政部于本年六月四日先后展缓六个月，至本年十月二十六日为止，现已届满。复经由本市新药业公会呈请再展，业经转由市商会接奉内政部宥电，未便再展，应予实施矣”。[26]1931年12月，新药业同业公会再次向内政部呈文，陈述《管理成药规则》《管理药商规则》的种种弊端，虽暂缓六个月，但其中的问题并没有得到修正和说明，若强行推进，将致数百万药业商民深受其苦，建议内政部召集药业各项管理规则会议，准许行业属会派员参加，以臻完善。惜此次呈文未得到内政部回应。