《上海市成药注册规则》(1935年5月)

五、《上海市成药注册规则》(1935年5月)

1935年5月,上海市卫生部普查所售卖的成药,因成药种类繁多,为防止流弊,依据内政部《管理成药规则》第四条的规定,拟订了《上海市成药注册规则》,上海市政府核准公布施行,即日起开始注册。此次《上海市成药注册规则》是在1930年5月上海颁布的《管理成药规则》基础上,衍生出的成药注册规则。

《上海市成药注册规则》[27]

1.本规则依照内政部《管理成药规则》第四条之规定订定之。

2.凡在本市区内制造或输入贩卖成药者,除遵照管理成药规则外,并应遵照本规则之规定办理。

3.每种成药,于呈奉内政部化验合格,领得许可证后,应即呈请本市卫生局注册。

4.呈请注册时,每种成药,除应分别填具声请书外,并应附缴下列各件:①部颁成药许可证;②样品;③注册执照费二元、印花税费一元。经审查合格,始得准予注册。其在领得部颁许可证前,曾经本市卫生局卫生试验所化验合格之成药,得免缴注册执照费,惟印花税费仍须照缴。

5.任何一种成药,非领有部颁许可证者,不予注册。非经核准注册者,不得在本市区内发售。

6.注册执照,如有损坏遗失时,得呈请补领,惟须按照第四条之规定缴纳执照费及印花税费。

7.凡成药之广告仿单及附加于容器包纸之记载,除应遵照《管理成药规则》第九条至第十二条之规定外,不得用卫生局保证等字样。

8.违反本规则时,得按照管理成药规则之规定处罚之。

9.本规则如有未尽事宜,得随时呈请修正之。(https://www.daowen.com)

10.本规则自呈奉核准之日施行。

《管理成药规则》已使上海药业深感窒碍难行,而在此基础上又要执行《上海市成药注册规则》,无疑是雪上加霜。在这种情况下,上海市新药业同业公会主席范和甫、上海市制药厂业同业公会主席许超决定派代表至南京请愿,两公会团体公推许晓初、周邦俊、袁鹤松、许超、沈济川、屠坤华、赵汝调、孙筹成等八人携带意见书赴京请愿,要求修正《管理成药》及《管理药商》两规则。代表们于1935年6月6日下午乘特快车起程,各药房均派员至车站欢送。各代表后于九日夜车返回上海。据孙筹成云:“六日夜车赴京,寓于中央饭店,七日上午九时,同赴内政部卫生署,由司长金宝善、科长周文达出面接见,商讨至两句半钟之久。是日中午,行政院秘书长褚民谊在公余联欢社欢宴各代表时,刘瑞恒署长暨金司长、周科长等均在座,刘署长允将该会所提之意见书考虑后,约次日上午再会商。八日上午十时,各代表联袂赴署,刘署长以各代表所陈意见确系拥护政府,并非故意规避,允予变通办理,当将变通五点办法当众说明,各代表认为满意,并请求修改此项规则时派员列席,面陈意见,刘署长亦表示允许。乃由金司长伴赴各科参观,并至皇后饭店宴饭。当晚由南京新药公会及新亚等设筵欢宴。次日经镇江时,由该地新药公会及中法、中西等药房派员,伴赴金、焦、北固等山游览,而在伯先公园[28]合摄一影,以留纪念。”[29]

此次请愿得到了内政部和卫生署的回应,卫生署在实施时采纳了变通办法,并批复新药业公会云:“查所呈意见及该代表等面各点不无理由,关于过去市上流行已久之成药,其中掺用毒剧药原料,或有逾越《管理成药规则》第八条规定限制量,修改困难,亦属实情。本署准予酌量情形,设法从实办理,以恤商艰。惟查成药仿单广告等记载,类多夸大语句,流弊滋多,仰该公会等转知各药商,药商于请求成药查验给证时,应将仿单广告等一律妥为修正,以符定章。又《管理成药规则》及《管理药商规则》本署正在着手起草修改,所请修正及补充之处,当斟酌采纳,以利推行,并仰知照。”[30]卫生署变通办理方法如下。[31]

一、自即日起至本年十二月三十一日止,为成药总登记期限,在此期限内检验费每种十五元(照定章减少十元),证书印花费仍照规定共一元,先缴证书印花费,俟领发许可证时,再缴检验费。

二、成药总登记以出品场所之登记为限。

三、《管理成药规则》第八条毒剧药品之限制改定如次。

(甲)掺用中华药典记载之毒剧药品,其内用药每次之用量不得过药典中所列该药品一次药用量三分之一,其外用药不在此限,另行核定。

(乙)掺用中华药典所不载之毒剧药品,其每次之用量由本署核定之。

四、为上海各药商请求查验成药便利起见,于虬江路新广东街上海市卫生局卫生试验所内,设置成药登记临时收件处,并派科员李振声在沪办理一切收发手续。

为了方便药商实施此项规则,上海新药业公会组织了“药呈请查验指导委员会”,专办成药登记事宜。于每星期六下午二时起至五时,开会审查各药房送来的成药登记案件,并用特备函奉达。所有成药查验请求书也已印就,只需派人来会领取填写,并缴纳样品两份、仿单标签包纸各两份和证书费二元、印花税一元,便于审查后即行汇转。委员会向上海药业强调了此事的重要性,事关法令,且属切身问题,幸勿迟误。如有不明了之处,可至委员会面询详告。这一安排使成药注册变得快捷可行。