循证评价为中药大品种培育提供技术支撑

由于受历史条件等因素所限，既往中药品种多缺乏符合现代药物审批要求的临床研究，上市后Ⅳ期临床研究也没有系统规范地开展。因此，在文献评价的基础上，围绕品种临床定位，有针对性开展上市后再评价研究，提供中成药有效性和安全性的高质量临床证据，支撑临床合理用药和市场营销，可促进品种做大做强。针对不同品种研究基础及临床定位的不同，围绕品种的临床特色优势，设计不同的临床研究方案。从研究的次序和规模，可采用先导试验、探索性试验、多中心大规模确证性试验和真实世界研究等设计方案。具体路径是，针对具体品种，以系统评价和专家研讨为基础找个性，以小样本先导性试验做预评估，大型临床研究为核心再验证的序贯设计策略。安全性与有效性并重，从二次研究着手向大规模临床研究递进，可满足中成药再评价所面临的复杂问题和不同方面的需求，具有很好的实用性。技术用于养心清脑丸、丹红注射液、注射用血栓通等30余个中药大品种的二次开发，培育多个中药大品种，取得了显著的经济效益和社会效益，获得国家科学技术进步奖一等奖。