2.2 研究方法
2.2.1 研究仪器与相关材料
2.2.1.1 研究仪器：PSG监测仪、真空压膜成型机
2.2.1.2 研究材料：厚度3 mm的压膜片
OSAHS患者满意度自制量表
Morisky测量表（MG）自制量表
OSAHS不良事件自制量表
2.2.2 实验方法
2.2.2.1 两组患者均采用自行调节式口腔矫治器（SOA）治疗
应用张佐[38]研制的自行调节式口腔矫治器（专利号ZL2006201199526）。
①制取石膏模型，根据X线片头颅侧位片确定患者阻塞的部位。
②选用3mm的透明压膜片在牙托负压真空成型机上制作上下颌牙托，即透明矫治器，医生椅旁指导患者熟悉摘戴透明矫治器。
③患者夜间戴用无任何力量的透明矫治器，适应一周。
④适应一周后复诊，开始指导练习下颌前伸动作，初步确定患者下颌前伸的距离，并使患者能够按照此距离重复前伸，每次都能保证前伸至相同的有效位置，在口内制取蜡
记录并将确定的基本
位转移至
架。
⑤在上颌牙托颊侧尖牙的远中及下颌牙托颊侧第一磨牙远中处，安置可调节式弹性牵引装置，此弹性装置能够维持初步确定的下颌位置为准。
图1 半成品SOA的侧面观和正面观
图2 SOA的上下颌部分
图3 固定后的SOA整体观
⑥至此，患者将完成一半的SOA戴走并适应一周，期间根据患者自觉症状自行在医生规定的有效范围内进行调节，找到最适合最舒适的位置。
⑦适应一周之后，医生根据最初定位和患者的调节位，用自凝塑料将上下颌牙托固定在一起，完成SOA的制作。
2.2.2.2 HACCP的建立
2.2.2.2.1 组建HACCP小组
包括主任医师、主治医师、研究生以及护士共7人。小组成员必须全面掌握HACCP理论的相关知识，准确评估OSAHS患者矫治过程中不安全的因素及风险程序，制定相关的控制措施、监督程序以及补救方法。
2.2.2.2.2 制定实施流程图
确定并验证口腔科门诊OSAHS患者治疗过程的流程图（见图4）。
图4 OSAHS患者治疗流程图
2.2.2.2.3 分析危害因素，确定关键控制点
HACCP工作组依据口腔科门诊OSAHS患者治疗过程的流程图，结合相关文献资料、现场调查资料、专家意见，将可能对OSAHS患者治疗过程中产生的危害因素进行全面分析，并拟定重要的控制措施。
2.2.2.2.4 组织培训(https://www.daowen.com)
对HACCP小组的所有工作人员进行培训，强调治疗过程中安全的重要性，通过讲授HACCP相关的理论、操作的流程及实施的要点，重点讲解各环节的相关危害因素。
2.2.2.2.5 确定各流程监控系统
由HACCP小组制定监控程序，主要包括监控的对象、监控的方式、监控的实施者3项监控内容。
2.2.2.2.6 预设纠偏措施
HACCP小组在实施监控的过程中，对可能出现的问题需要预设纠偏措施，并通过文件的形式表达（见表3）。
表3 HACCP计划表
实验组患者实施HACCP体系，措施包括：（1）X线头影测量：由多名正畸专业研究生分别测量，取其平均值，由正畸专业主治医师进行检查，若不在误差内，则需重新测量，若在误差内则进行记录并进行下一步；（2）取模型制作矫治器：由一名正畸专业研究生制取并制作，由正畸专业主治医生进行检查，若出现压痛、脱位等情况需重新制取，否则记录并实行下一步；（3）佩戴：最大前伸量不超过75%，由正畸专业主治医师不断调节并使患者适应，直至最佳位为止，由主任进行检查并固定，记录并进行下一步；（4）依从性：每次治疗结束后医生口头预约复诊时间，并由护士进行电话、短信通知患者按时就诊，做好记录以及量表的填写。
对照组患者则实施传统治疗方式，措施包括：（1）X线头影测量：由一名正畸专业研究生进行测量，记录数据并进行下一步；（2）取模型制作矫治器：由一名正畸专业研究生制取并制作，记录并进行下一步；（3）佩戴：由正畸专业主治医师根据临床经验位确定位置，并固定，记录并进行下一步；（4）依从性：每次治疗结束后由医生口头预约复诊时间，做好记录以及量表的填写。
2.2.2.3 自行调节式口腔矫治器治疗OSAHS患者客观指标、满意度、依从性以、及不良事件的制订
2.2.2.3.1 客观指标：采用PSG“金标准”监测AHI和LaSO2。疗效判断标准为：AHI降低50%或其绝对值降低至10次/h可视为有效[39]。
2.2.2.3.2 满意度：满意度评价方法采用OSAHS患者满意度[40]自制量表进行评分，7、6、5、4、3、2、1分，内容包括：（1）如果再一次进行治疗，您还愿意在我院接受相关治疗吗？（2）您愿意推荐你的朋友或者家人来我院进行OSAHS治疗？（3）您对自己目前治疗的效果感到满意吗？（4）您对本次OSAHS治疗戴用时间感到满意吗？（5）您对本次OSAHS治疗的相关费用感到满意吗？（6）您在治疗过程中对口腔科医师处理相关问题的方式以及方法感到满意吗？（7）您与本次OSAHS治疗的口腔科医师相处的关系是否融洽？（8）综合以上几个方面的情况，您对整个OSAHS治疗的过程感到满意吗？（每项得分高于4分为满意度较好）
2.2.2.3.3 依从性：为了对OSAHS患者自行调节式口腔矫治器治疗依从性进行测量，我们参考有代表性的Morisky等[41]报告测量表（MG）自制量表，它主要用于评价口腔矫治器治疗OSAHS患者的依从性，具体为：（1）您是否有忘记戴阻鼾器的经历？（2）您是否有时不注意戴阻鼾器？（3）当您感觉症状缓解时是否曾自行停止戴阻鼾器？根据患者回答的结果评估患者的治疗依从性，依从性好：上述3个问题的答案均为“否”；依从性差：上述3个问题的答案不全为“否”。
2.2.2.3.4 不良事件：将自行调节式口腔矫治器治疗OSAHS患者过程中在2017年1月至2018年6月遇到的不良事件进行汇总，结合查阅的文献，按照风险识别、评价、控制及效果反馈的原则[42]，精简罗列出分为唾液增多，黏膜压痛、损伤，关节区疼痛，晨起口干，并发牙龈炎、牙周炎，其他等6个方面。
2.2.2.4 问卷填写
①在戴用SOA一周前及治疗后1、6个月做PSG监测；
②在治疗后6个月填写OSAHS患者满意度自制量表；
③在治疗后1、3、6个月分别填写Morisky测量表（MG）自制量表；
④在治疗后1、3、6个月分别填写OSAHS不良事件自制量表。
2.2.2.5 质量控制
2.2.2.5.1 选择偏倚的控制
研究设计阶段进行预实验，完善研究方案；研究对象严格按照纳入、排除标准进行筛选；有专人负责进行研究对象的随访工作，尽量减少失访的可能性。
2.2.2.5.2 信息偏倚的控制
对HACCP小组的成员进行统一的理论培训；HACCP小组相关负责人应采用统一的医学术语和评价标准来指导患者进行量表的填写，以确保量表填写的统一性和一致性。
2.2.2.5.3 混杂偏倚的控制
由专人进行相关数据的录入及分析，以保证数据的准确性和评价标准的一致性。
2.2.2.6 统计学处理
采用SPSS23.0统计学软件，计数资料和计量资料的相关比较分别采用χ2检验和t检验，以α=0.05为检验水准，P<0.05为差异有统计学意义。
①客观指标：对治疗前和治疗后不同时间段两组患者的PSG监测数值采用组内配对t检验；对照组和实验组PSG监测数值的比较采用两独立样本t检验。
②满意度：对照组和实验组的满意度的比较以评分数值的形式体现，采用两独立样本t检验。
③依从性：对照组和实验组的依从性以相对数的形式体现，绘制四格表，采用χ2检验。
不良事件：对照组和实验组在不同的时间的不良事件发生情况以率的形式体现，绘制四格表，采用χ2检验。