试验版检测方法的验证和开发

更新于 2026年10月13日 版权声明
三、试验版检测方法的验证和开发

Mini—Sentinel对药物不良反应监测的流程如下。

美国食品药品监督管理局(FDA)将药物不良反应的调查

内容发至信息分析机构的协调中心,协调中心对调查内容进行具体分析,然后向医院或保险公司等各数据库的所有者申请具体实施。各数据库所有者展开调查,将结果上报协调中心,协调中心对调查结果进行分析,最后向FDA提交报告。

在这一系列流程中,承担重要职责的机构是协调中心。在MiTi—Sentinel中,山从FDA接受项目运营的Hazard Pilgrim Health Care公司负责这项工作。该公司为民间健康保险计划提供企业之。(https://www.daowen.com)

Mini Sentinel是以验证和开发药物不良反应监测方法为目的的测试版,但同时还用于实际药物不良反应监测,而且已经获得一些成果。例如,2012和2013年,VDA在Mini—Sentinel成果的基础上,公布了四件药物不良反应信息,

此外,尽管还称不上FDA的安全性信息,但已跻身学会发表和论文审查对象。其中,仅2012~2013年两年期间,论文发表量已经超过60篇,实际应用和相关研究进行的非常活跃。此外,在匿名化的多个数据库之间,通过匿名化对同一患者进行识别的手法研究等,以提升Sentinel Initiative为目的的研究也在进行中。

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