提高新冠病毒检测可靠性的思考

刘虎沉 尤建新

作者：刘虎沉，上海市产业创新生态系统研究中心研究员；尤建新，同济大学经济与管理学院教授、上海市产业创新生态系统研究中心总顾问。

原文首发于“爱科创”公众号，2020年3月3日，内容有部分删减。(https://www.daowen.com)

如何及时准确地检测新冠病毒是取得抗疫胜利的关键，对落实病人的早发现、早诊断、早隔离、早治疗，阻止疫情扩散具有重要意义。目前，核酸检测是确诊新冠肺炎的重要方式。但是国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎防控方案（第五版）》明确指出，核酸检测结果阴性不能排除新冠病毒感染，需要排除产生假阴性的因素包括样本质量差、样本收集过早或过晚、没有正确保存和运输样本、检测技术缺陷等。有报道称，以逆转录-聚合酶链反应（RT－PCR）技术作为检测手段的新冠病毒检测的阳性率目前仅有30%～50%。新冠病毒检测假阴性率过高，不仅会导致大量疑似病人无法得到及时收治，而且会使漏检者成为潜在的病毒传染源。那么，到底有哪些因素导致核酸检测结果假阴性如此之高？这本质上是质量管理问题，可以利用质量管理理论、方法与工具来提高新冠病毒检测的可靠性。这里我们建议应用“人机料法环”方法分析新冠病毒检测流程，找出失效产生的原因，从而采取相应的预防改进措施从源头上提升病毒检测的精准性。

“人机料法环”是全面质量管理中影响产品质量五个主要因素的简称。人，指制造产品的人员；机，制造产品所用的设备；料，指制造产品所使用的原材料；法，指制造产品所使用的方法；环，指产品制造过程中所处的环境。在分析假阴性产生因素之前，先简单介绍一下新冠病毒检测流程：医护人员采样、保存、运输至检测实验室、样本灭活、裂解、核酸提取、qPCR检测、出报告。该流程可大致划分为采样、运输和检测三个环节。在检测过程中，“人机料法环”任何一个因素出现问题，都会提高假阴性风险。