（五）药品管理

由于非洲的大多数国家的草药的销售声明不受监管，还没有建立进口和当地生产的传统药物的安全监测机制，没有对草药生产法规来确保其质量，也没有对草药的安全要求。因此在该区域开发和使用传统药物面临的挑战有：传统药物的科学和临床验证数据不足；处方与销售草药缺乏质量证据，不具备安全性与有效性；缺乏传统药物注册机制。此外还存在传统医学知识缺乏、薄弱的知识产权制度以及药用植物的生物多样性法律缺陷。

2013年西非卫生组织与世界卫生组织非洲区域办事处合作开发了《西非草药药典》，其中涵盖非洲区域所有国家共有的一些药用植物，并进一步确保其安全性，有效性。一些成员国既使用了药典，也使用了针对其地区的专著。例如，加纳使用《加纳草药药典》（2007年第二版）作为其国家药典，同时加纳也使用了《民族植物学和植物学研究》。贝宁有《贝宁药典》和《国家草药条例》。目前在使用的药典或地方专著还有《非洲联盟药典》（1985年）、《非洲草药药典》（1995年）、《尼日利亚草药药典》（2008年）、《马达加斯加药典》（2008年）、《加纳药用植物》（2009年）、《刚果民主共和国传统药房：120种药用植物名录》（2009年）等。除此之外，许多国家地区还有针对相关草药使用的国家专著。这些出版物具有权威性，但不具有法律约束力。例如，贝宁在2009年发布传统医学中用于预防和治疗疟疾、性传播疾病和艾滋病毒／艾滋病的植物的专著，作为指导用药参考书籍。

为确保药物的质量，马里根据1994年颁布的一项法令制定了《草药生产质量管理规范》，该法令旨在建立一个改进的传统医学生产单位，并于1995年实施。要求草药制造商必须遵守1类和2类药物的生产质量管理规范，确保规范性的机制：对制造厂或实验室进行定期检查；要求制造商将其药品样品提交给政府批准的实验室进行测试；指派一名人员负责确保符合生产要求并向政府汇报。草药安全性评价的监管要求与传统药物相同。其他国家地区的药物质量管理大致内容与该规范相同或遵循使用WHO用于评价草药生产质量的标准，如塞内加尔的《中草药生产管理办法》要求严格遵守药典和专著的生产信息，草药遵循的《药品生产质量管理规范》与《常规药品生产质量管理规范》相同。［10］

在草药销售方面，布基纳法索依据传统药典授权销售药品的法令进行管理（2004年10月13日第2004／569／PRES／PM／MS号法令），草药与医疗和健康声明一起出售。贝宁规定草药在药房和其他销售点销售，并由持牌供应商销售。草药的监管类别包括处方药、非处方药、自我用药和非处方药。

在草药注册方面，目前仅查到塞内加尔的相关规定。注册药物有一个技术委员会和一个国家委员会。注册草药方面的专家的组成与常规药物方面的专家不同，注册期间所要求的专业知识文件也有所不同，使用的数据库也不同（例如药典）。

少数国家基于传统的草药使用、临床数据和长期历史使用和实验室测试将传统草药纳入国家基本药物清单。截至2012年，13种草药在布基纳法索注册，国家基本药物清单包括4种草药；喀麦隆共有41种草药上市，3种在喀麦隆注册，国家基本药物清单包括3种本地生产的草药；科特迪瓦共注册了2种草药；刚果民主共和国的国家基本药物清单包括3种草药；利比里亚约55种草药被注册；马达加斯加的国家基本药物清单中包括了26种草药；马里的国家基本药物清单包括了7种注册草药；加纳的500种草药中有375种仍然保持注册，自2008年以来一直保持着190种草药的国家药物清单，有2种草药纳入了国家基本药物清单。