3.1　伦理审查的国际文件

有《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》、CIOMS（国际医学科学组织理事会）2个准则。［7］

3.1.1《纽伦堡法典》

《纽伦堡法典》是1946年纽伦堡军事法庭决议的一部分，涉及人体试验的10点声明，因而又称为《纽伦堡十项道德准则》。其基本原则一是必须有利于社会；二是应该符合伦理道德和法律观点。这2项原则日后成为所有人体试验规范的基本原则：①自愿同意原则，即强调自愿告知后同意的绝对必要性；②有益性原则，即所有研究都必须评估利害比例的合理性，风险务必降至最低，且利益必须大于风险。

3.1.2《赫尔辛基宣言》

世界医学会于1964年发布了《医疗人体试验伦理原则》，即《赫尔辛基宣言》。

《赫尔辛基宣言》与《纽伦堡法典》略有不同：(https://www.daowen.com)

（1）医学研究只是在参加研究的人群有合理的可能性从研究结果中得益时，其合理性才能得到论证。

（2）对一种新的方法可能带来的利益、风险、负担和有效性的检验，应与当前最佳预防、诊断或治疗方法相对照来进行，这并不排除在不存在已证明有效的预防、诊断或治疗方法的研究中是用安慰剂或不予治疗。

（3）在研究结束时，应确保所有参加研究的病人得到被该研究证明为最佳的预防、诊断或治疗方法。这些条款引起了不同意见的讨论。

3.1.3　CIOMS2个准则

1991年CIOMS制定了《流行病学研究伦理审查的国际伦理准则》，1993年CIOMS制定了《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，给从事流行病研究以及生物医学各个领域的研究人员提供具体帮助，解决在研究过程中可能出现的伦理问题。CIOMS制订的这些更为具体的、更可操作的规范涉及人的生物医学研究的国际伦理准则，弥补了《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》的缺陷。1995年，世界卫生组织（WHO）和人用药物登记技术要求国际协调会议制订了《临床实践规范》，进一步为进行临床试验提供了补充准则。