3.2　中国文件

1998年1月11日，卫生部印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年修订），旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。该《办法》规定的涉及人的生物医学研究伦理审查原则包括：知情同意、保障受试者安全、尊重和保护受试者隐私、适当补偿、特别保护脆弱人群。该《办法》同时规定：伦理委员会必须对申请伦理审查的项目进行“受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适”的审查。《办法》还详细规定了伦理审查的诸多事项。

1999年9月，国家药品监督管理局发布了《药品临床试验管理规范》，是为保证药品临床试验的科学性、可靠性和过程规范性而制定的规范。包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。2005年1月1日开始试行的《药物研究监督管理办法（试行）》，规定伦理审查委员会应从保障受试者安全和权益角度对临床试验开始伦理审查。2005年9月20日，国家食品药品监督管理局推出了《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》（建议稿），规定了伦理委员会的组建应遵循的基本工作原则（合法、公正、独立、合格、多元、透明、及时和不营利）、基本义务与组织制度建设、伦理审查的申请与受理的要求。目前，我国将近400家建立于研究机构、医学院校或医院的伦理审查委员会在这一框架下运作。国际学术界对我国这方面的进度也十分关注，国际交流不断加强。(https://www.daowen.com)

以上文件是医学编辑进行伦理审查，对涉及人体试验的程序、内容进行判断的重要文件。医学编辑必须熟悉其中的主要内容，并进一步掌握伦理审查的要点。这些要点包括：研究者的资格是否符合要求，人员配备及设备条件是否符合要求；试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否保护受试者不受损害，力求提高疗效，减少不良反应；向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供的相关信息是否准确详尽、资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当以及出现问题时相应的补救保险措施；定期审查受试者所承受风险的程度，充分考虑受试者权益、安全和健康问题，临床试验的最后结果要对病人有利等。

纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。如果有机会参加或旁听一些伦理审查的相关会议，会使医学编辑把伦理审查的理论运用于审查实践，亲身感受伦理审查“人文关怀加吹毛求疵”［8］的具体过程，使其理论知识升华，审查水平提高，审查结果可靠可行，从而具有较好较高的伦理审查素养。这些素养，也必将成为医学人文期刊编辑的基本能力之一。