2.1 知情同意模式的选择
在调和人类健康事业与人性尊严之间价值对立的演绎过程中，知情同意问题是与人权最为攸关的伦理问题，而在生物样本库研究的语境中，知情同意问题也最具特殊性和复杂性。
生物样本库样本的主要来源之一是临床诊疗后的人体组织剩余物，这种被视为“捐赠”的剩余物为医学研究提供了良好资源，同时也对传统的知情同意模式提出了极大的挑战。
首先，为了满足研究的需要，数据的收集往往是大样本的。例如，目前世界上规模最大的前瞻性人类遗传队列研究生物样本库——英国生物样本库，自1999年成立至2010年年底，已有50万人共1500万份血液和尿液样本入库，用以研究遗传和环境复杂的相互作用与疾病风险。［6］科学家们希望找到一种最高效的渠道来收集和利用样本，而样本的捐献者则更关注在这个过程中自我权益和尊严是否被充分保护。二者之间存在着明显的利益鸿沟，如何在他们之间建立融洽的道德关系是生物样本库研究成功的关键。
其次，生物样本库中收集的样本许多是用于将来的研究，而研究的性质、目的、类型往往是未知的。根据传统的知情同意要求，应在样本采集前对实验的目的、方法、资金来源以及可能会带来的收益与风险等信息详细、充分、完全地告知样本捐献者，但这在生物样本库的研究中不可能完全做到。面对这种“不可能”，该以何种方式做到告知，才能体现知情的真正自由而实现同意的公平呢？
为了解决这些矛盾，许多新的解决途径被提出，引发了学术界广泛的讨论和质疑，其中讨论最多的是“一揽子同意”模式和“选择性退出”模式。
“一揽子同意”模式是指样本提供者一旦同意生物样本及相关的医学信息被使用，以后的任何研究只需伦理委员会审核通过，而不需再次征得样本提供者的同意。这种知情同意的模式既可以避免样本提供者以后再次被打扰的麻烦，也能减轻研究者的工作量，提高工作效率。国际教科文组织的生命伦理委员会和WHO都认为“一揽子同意”是标本用于未来研究的合理模式，英国生物信息库等也使用该模式来获取知情同意。但也有人提出反对意见，认为知情同意的实现必须是在充分告知捐献者实验的性质、目的、受益、风险等情况的前提之下，否则就不能实现捐献者的自我保护，体现自主性的真正价值。(https://www.daowen.com)
知情同意原则自产生以来，基本上是在规范伦理的视域下展开的，但随着生命科学技术的发展，伦理规则也需要做相应的改变，尤其在生命科学实践受到一些特殊情况限制时。正如英国人类遗传学委员会得出的结论一样：追踪并保护不同形式的医学研究的再同意所涉及的困难可能使获得再次同意不实际，并且将严重地限制大规模的人口数据库的使用。［7］Beauchamp也认为，传统的知情同意过于狭隘地限制了“知情”与“同意”，缺乏对医生与患者之间、研究者与受试者之间道德关系的关注。［8］因此，过于僵化地遵守知情同意原则并不利于生命科学事业的推进和发展，在伦理委员会的有效监督和德行伦理引领下有所变通的践行知情同意原则应该是解决这一矛盾的有效途径。
选择性退出模式（opt-out）是指仅提供样本捐献者一些与研究相关情况的简要描述，捐献者如想退出研究则需要提出请求（通常是书面的），否则将被视为默认同意捐献。［9］这种模式因为简化的操作过程并能提高研究参与者招募的效率而受到许多研究机构的青睐。但也存在一些弊端，如它存在这样一种逻辑可能，即招募了一些不想捐献样本却没能成功退出的人群，导致他们因被动招募而并不情愿地加入长期的实验研究中。同时也有人提出，这种简化的程序有可能导致信息滥用，需要有合理的程序进行监督和防范，其中包括：
（1）让潜在的参与者清楚地知道他们处于这种默认位置，而不是以为他们的生物样本会被丢弃。
（2）潜在参与者充分理解相关信息，在不愿参与研究时能有效退出。
（3）伦理委员会对研究方案进行评估和监督。［10］
对于以上问题和情况，编辑必须了解，并对相关论文进行有效的审查。