糖尿病足患者可以使用吗

在保证有效血容量的情况下，糖尿病足患者可以使用SGLT-2抑制剂。合并感染的患者谨慎使用或者需要停用SGLT-2抑制剂。

2017年发表的CANVAS研究发现，卡格列净治疗组患者截肢风险高于对照组。2017年5月，FDA基于CANVAS研究结果在卡格列净药物说明书中增加可能导致下肢截肢风险的黑框警告。CANVAS干预组患者截肢风险发生率在糖尿病患者一般发生率范围内（2.1～13.7例/1000人年）。所有其他上市前后的RCT、RWS研究（包括CREDENCE、Observe-4D）均未见卡格列净导致截肢风险增加。而在2020年8月18日，FDA刚刚批准的最新版卡格列净说明书中，删除了截肢黑框警告，并于2020年8月26日在官网发布相关药物安全通报。这一删除黑框警告的决定是基于对近期临床试验新数据的审查，发现尽管使用卡格列净仍会增加截肢风险，但其风险低于先前的描述，尤其是在适当监测的情况下。但是仍然在说明书里予以警示，建议在使用卡格列净前应充分考虑可能增加截肢风险的因素，如既往截肢病史、外周血管疾病、外周神经疾病、糖尿病足等，教育患者进行糖尿病足的预防性护理，并且密切监测患者是否有下肢感染的症状体征、新发下肢疼痛或者压痛、下肢溃疡等，一旦发生这些情况，则应停用卡格列净。

世界卫生组织（WHO）安全性数据库中，关于恩格列净、达格列净致截肢事件报告的比例明显低于卡格列净。2019年发表的达格列净对心血管事件的影响研究（DECLARE）发现，下肢动脉硬化闭塞症患者使用达格列净安全性良好。2018年发表的一项荟萃分析显示，恩格列净组截肢的发生率相较于安慰剂组无明显统计学差异。

美国糖尿病学会（ADA）联合欧洲糖尿病研究协会（EASD）发布的2019版《2型糖尿病高血糖管理共识报告》建议指出，对足溃疡或截肢风险高的患者，只有在全面评估风险和临床获益，同时充分开展有关足部护理及截肢预防知识的教育后，才可使用SGLT-2抑制剂治疗。目前，FDA和欧洲药品管理局（EMA）对此类药物的具体临床指导意见如下：①开始用药前应考虑可能增加截肢风险的因素，如截肢史、糖尿病足等；②做好日常预防性足部护理，并定期检查足部；③若出现下肢感染及新发疮、溃疡等并发症，应停药；④若发现足部有任何伤口、变色或疼痛，应及时告知医生。