制定入选及排除标准

入选及排除标准的制定不但关系到疗效和安全性的评估，还关系到受试者的招募速度。制定合适的入选及排除标准，从而使研究药物用在正确的受试者群体上，才能反映药物的真实疗效。许多临床试验方案的修正，是因为入选及排除标准定得太严而影响受试者的入组。如何找到入选及排除标准的条件与受试者入组快慢之间的平衡点，而又不影响研究的科学性是非常重要的，定得太严则合格的入选者会变少，从而影响入组的速度，这样投入的人力和费用将会增加；定得太松则会影响受试者的均质性，从而影响试验结果。入选及排除标准的制定主要考虑到以下几个因素：①患者的特征，包括年龄、性别、身高、体重、妊娠与哺乳、药物过敏史、禁用药物史。②疾病的特征，包括病史、家族史、住院史、适应证、伴随疾病的合并用药情况。③其他因素，患者的分布情况、入组的难易程度。