稽查的目的、原因和分级

申办者或CRO通常会建立独立的质量保证部门，稽查人员在质量保证部门的管理下，根据公司质量管理体系来确定质量政策和执行企业的质量管理。其具体负责任务如下。

（1）负责监督企业内部质量体系和操作流程执行情况。

（2）负责药政管理当局的检查准备和企业质量体系及操作流程的持续改进。

（3）执行企业内部及外部稽查计划，确保企业拥有有效可行的质量体系和流程。该稽查计划旨在验证企业所有相关职能领域内的标准操作规程（SOP）、相关法律法规、临床试验质量管理规范（GCP）等的遵守情况，确保临床试验数据的可靠性和保护受试者的权益；验证企业供应商提供的服务是否满足企业质量要求。