二、稽查的原因

在临床试验领域，申办方通过公司内的稽查部门或者委托独立的第三方稽查公司来评估被稽查方对临床试验法规、标准操作规程、临床试验方案、临床试验计划等的依从性。以临床试验中心的稽查为例，稽查主要有两个原因。

1.常规稽查（routine audits）　在试验进行中，以保证公司临床试验质量为目的的内部稽查，通常在公司内部，根据公司内部标准操作规程挑选研究项目、研究中心进行稽查。例如，在一个多中心的试验中，挑选一个或几个研究中心进行稽查。对于研究中心的选择应按照各公司的总体稽查计划、风险评估结果进行。

2.有因稽查（for-cause audits）　基于问题的出现而进行的稽查，例如，当临床试验中心在临床试验法规、临床试验方案的依从性等受到质疑时，申办方要求实施稽查，这种情况下的稽查称为有因稽查。视情况，申办方可派遣稽查员或委托CRO，也可以委托第三方独立稽查人员实施稽查工作。申办方对研究中心所做的有因稽查的方法可能会有些不同，申办方可能不会预先告知研究者这是一个有因稽查，但申办方和CRO内部人员可能知道这次的稽查是有因稽查，且稽查专家会把稽查重点放在有疑问的、依从性差的部分进行稽查，一旦发现问题，立即纠正错误，由申办方决定或暂停入组新受试者，甚至在所稽查的临床试验中心终止该试验。

FDA检查原因，主要有：①保护受试者的权利和安全。②验证提交给FDA的临床试验数据的准确性和可靠性，以支持该药物通过FDA审核批准上市。③评估是否符合FDA关于临床试验执行的有关规定。

FDA检查通常针对那些为申办方提供了数据最多的临床试验中心，比如入组率很高的研究中心，或者为同一个申办方做了许多试验的研究中心进行检查，所以申办方通常可以依此预估哪些临床试验中心存在被检查的可能。常见的有因检查主要有：①怀疑该临床试验中心开展的临床试验有严重的质量问题。②有受试者反映，该临床试验中心有违反临床试验方案或损害受试者权益的情况。③该临床试验中心入组的受试者数量过多或入组速度大大超出预期。④该临床试验中心出现了重大的安全不良反应事件。⑤在试验当中出现的一些临床数据有异常现象。⑥研究者同时在进行许多试验，工作量非常大，对是否能够保证试验的质量存疑。