药物警戒的体系和组织结构

一个完整的药物警戒系统应该包括的一些主要功能。无论一个公司的药物警戒部门是如何组成的，应该必备一些基本的功能，其中包括：①健全的质量管理体系，包括SOP、质量标准和人员培训。②药物警戒专职人（QPPV）。③ICSR处理和审查。④信号检测和风险分析。⑤医学写作和总结报告、安全系统和数据库。⑥全球安全报告。图11-1显示了药物警戒部门的组成，在一些公司，一些工作可能由不同的部门执行，如安全监管报告可能是由公司法规部门底下的一个部门，或者归在公司的医学写作部门完成。有些工作可能外包给CRO，而其他一些工作则保留在公司内部自己执行。

图11-1　药物警戒系统

药物警戒部门的SOP可以很多，也可以很少，根据这个药物警戒的过程以及牵涉不同的部门的复杂性，根据自己公司的特殊情况来制定。有的公司SOP并不多，那么他们可以在SOP的下面再建立一些安全性管理计划（safety management plan，SMP）。这些SMP与该公司的SOP的精神是一致的，SMP能提供更详细的执行步骤。有的公司的药物安全部门在SOP的下面再建立一些试验特定程序（study specific procedure，SSP）。

SOP/SMPs应包括：①严重不良事件报告。②ICSR的处理（收录、报告处理流程、报告的评估、记录和文件归档）。③安全数据库的建立和维护。④审查受试者（临床/实验室）数据。⑤汇总报告的审查。⑥信号检测与风险分析。⑦安全信息的监管报告和24小时的安全监测。