药物警戒系统的质量管理系统

药物警戒系统的质量管理体系包括药物安全性报告的通报、数据的审查，以及文件的保存。质量管理体系的目的是为了确保所有药物警戒相关的工作达到最高的质量标准，并符合相关的法规要求和申办者的要求。关键要素包括质量标准、经批准的SOP文件库、质量控制（QC）程序、关键绩效指标（key performance index，KPI）、职务说明和培训计划。

质量管理体系贯穿于整个临床试验始终。在整个质量管理体系中，临床试验中的每一个步骤都要严格按照质量标准进行，如果有偏离质量规范，通过根本原因的分析（root cause analysis）来发现问题和寻找解决问题发生的原因，通过纠正和预防措施（corrective and preventive action），从而使发现的问题不会再发生。尤其重要的是，使人们认识到这个质量问题，在药物警戒部门的内部就已经得到了及时和完善的处理。