四、DMC的章程

应在试验开始前规划并制定，主要包括DMC成员的组成、讨论的内容、开会计划、试验执行情况、不良事件报告计划、可能要求计划外审查的报告；中期分析报告的计划，比如按预先确定的时点或当入组率达到50％时进行中期分析；中期分析报告统计方法、中期分析报告的管理程序、提前中止试验的标准、试验数据管理原则。此外，还应该制定相应的工作程序，如破盲程序、表决方法和投票程序等。DMC的会议日期及安排应事先计划，按计划进行。

中期分析报告（interim analysis report）：中期分析可分为公开报告和盲态报告。公开报告主要给申办者、决策者提供参考，主要是一些可公开的数据。盲态报告以保持试验组别盲态的形式（如A组与B组，而不是试验组与对照组）提交试验各组的安全性和有效性数据。审查的资料及其结果严格保密。任何数据必须在完全盲态的情况下报告和讨论。盲态报告的优点是结果不会泄密，缺点是由于是盲态，难以判断是治疗组还是对照组，会造成委员会被一些不良反应误导。也可以先讨论盲态报告，讨论结束后，再揭盲（揭盲密码可以放在另一个信封中）。这样可以避免误导，盲态报告应在开会前3日提供给委员，使委员有时间阅读审查报告。