一、美国

美国主管药品监督管理的行政机构主要分为两级，即美国食品与药品管理局（U.S.Food and Drug Administration，FDA）和州政府卫生局（一般设有药政机构）。其中，FDA是美国药品安全监管主体，隶属于联邦政府卫生与人类服务部（Department of Health and Human Services，HHS），机构总部由5个办公室承担主要工作职能，分别为食品及兽药监管办公室、全球监管运营及政策办公室、医疗产品及烟草监管办公室、运营办公室和政策、规划、立法及分析办公室，还包括7个专员办公室，分别为妇女卫生办公室、少数族裔卫生办公室、首席科学家办公室、执行秘书处办公室、局长顾问办公室、实验室科学与安全办公室、对外事务办公室，共计12个办公室组成。另外，还设有7个中心，分别为食品安全及应用营养中心、兽药中心、国家毒理研究中心、生物制品评价及研究中心（CBER）、烟草产品中心、药品评价及研究中心（CDER）、器械及放射卫生中心。FDA的员工数量超过16 000名。负责全国范围内食品（家禽类制品除外）、药品、生物制品、医疗器械、放射性产品、化妆品、兽药以及烟草制品等的监管。

FDA的药品评价和生产质量监管具体执行部门主要涉及2个机构，分别为审评部门（CDER、CBER等）、监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）以及隶属于CDER下的综合质量管理小组（Integrated Quality Assessment，IQA）。

新药审评、仿制药审评部门与合规办公室综合质量小组均属于CDER的下属部门。审评部门隶属于医疗产品及烟草监管办公室，主要包括生物制品评价及研究中心（CBER）、烟草产品中心、药品评价及研究中心（CDER）、器械及放射卫生中心。药物评价和研究中心（CDER）主要包括新药办公室（Office of New Drugs）、仿制药办公室（Office of Generic Drugs）和合规办公室（Office of Compliance）等13个办公室。CDER负责处方和非处方药，新药、仿制药上市前评估，并负责药物的安全性、质量以及有效性工作。CBER负责生物学治疗的安全性与有效性，职责是保证血液、血液制品、疫苗、过敏原制品以及生物治疗产品的安全性和有效性。CDER为FDA最大的职能中心，有超过4 000名员工。

监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）隶属于全球监管运营及政策办公室，主要由位于马里兰州罗克维尔和马里兰州银泉市的总部办公室以及位于美国各地的地方办事处组成。根据地域和工作需要分设5个区域办公室、20个地方办公室，涉及227个办事处（含设置在国外的办事处）及13个科学实验室。区域办公室是FDA执行事前、事中、事后检查的主要执行部门。每个区域办公室都由区域食品和药品总监（RFDD）领导，区域科学实验室和区域工作人员向RFDD报告。ORA检查范围广泛，主要包括人用和兽用药品、疫苗、医疗器械、化妆品、烟草、食品、防辐射产品等。ORA主要职责包括检查及调查（包括监管对象违法犯罪调查）、抽样及分析、进口至美国产品的检查、突发事件处理、召回及强制执行、处理投诉举报等。ORA共有人员5 100余人，其中药品相关人员为460余人，约一半是药品GMP检查员。FDA在中国、印度、哥斯达黎加、智利、比利时和英国等国设立了办事处，主要任务是协助当地对出口美国产品的质量管理。

美国的药品监管通过每一次对《联邦食品、药品和化妆品法案》的修订，对FDA自身、行业及公众产生重大的影响。配套法案制定的大量法规及指南也为规范行业健康发展、保护公众健康做出了巨大贡献，根据历年来的新闻媒体调查显示，FDA长期排在美国公众最受信任的联邦政府机构之列。在宪法的框架下遵循严格的程序，有主要的监管法律，同时有由规制机构制定的相应配套法规，形成完整的监管法律法规体系；依法建立以保证公众健康为目的的独立的监管体系，法规明确了不同监管部门、层级的职责，保证了监管的合法性；以科学为基础，根据监管对象、产品风险合理配置监管资源，强化纵向执法，尽可能避免交叉执法、过度执法，保证法规的有效实施。美国FDA的影响力之巨大，在全美乃至全球享有崇高的声誉。当今，美国的药品研发、生产、销售都居全球第一，无论哪个政党执政，都没有改变FDA保护消费者利益的神圣使命（杨牧，王晓，赵红菊，2019）。

我国的药品监管改革还在路上，只有先从法律法规层面做好顶层设计，并根据监管形势的需求不断改进，监管机构才能施展开手脚，只有保证人才队伍的质量，才能将政策落实，希望不断壮大我国监管力量，共同推动医药事业的发展。