GLP、GMP和GCP

优良实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）是一部法规文件，是针对实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的，涉及实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP实验室主要目的是严格控制安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低实验误差，确保实验结果的真实性。在新药研发领域，为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，国家药品监督管理局制定了中国的《优良实验室规范》。为申请药品注册而进行的非临床安全性评价的研究机构必须遵循《优良实验室规范》。（李琳，吕琳，陈金香，等，2008）

生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善生产卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要地说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。在制药领域，国家食品药品监督管理总局制定了《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）。药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提高药品质量，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。［《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，卫生部令第79号］为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了我国的《药物临床试验质量管理规范》，也就是中国良好临床操作规范（Good Clinical Practice，GCP），自2020年7月1日起施行。GCP保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。用于药品注册目的的药物临床试验的相关活动应当遵守GCP。GCP是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。受试者的权益和安全是GCP考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。［国家药监局，国家卫生健康委，《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）］