四、中国
（一）组织沿革与职责
中华人民共和国成立后，1953年中央直属化工部医药管理局成立，作为国家计划经济的一部分，负责国营与公私合营的药厂、中药厂、医疗器械厂的管理。1978年改革开放伊始，国务院批准将卫生部中国医药公司、化工部中国医药工业公司、商业部中国医疗器械公司，合并成立国家医药管理总局，对中西药品、医疗器械的生产和经营实行统一管理。1982年国务院决定国家医药管理总局降格为国家医药管理局，由国家经委领导。1998年国家部委机构大改革，国家医药管理局与卫生部药政司合并，再吸收国家中医药管理局的部分职能，成立国家药品监督管理局（State Drug Administration，SDA）。
2003年4月16日，根据《国务院机构改革方案》和《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，国务院直属机构国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration，CFDA）成立（胡颖廉，2009）。2008年3月15日，《国务院机构改革方案》规定：“国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。明确卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。”国家食品药品监督管理局由此调整为卫生部管理的国家局。2013年3月，十二届全国人大会批准将国务院多部门对涉及食品安全监督管理的职责整合，由新设立的国家食品药品监督管理总局统一管理。2018年3月，根据第十三届全国人大第一次会议《深化党和国家机构改革方案》，批准将国家食品药品监督管理总局的职责整合，组建中华人民共和国国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局（王勇，2018）。国家市场监督管理总局的主要职责是负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。2018年4月11日，国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）正式挂牌。国家药品监督管理局主要职责有：
（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（6）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
（二）药品法律法规体系
药品的法律法规以药品的定位为起点。药品是需要由生产商申报注册，经过政府监管机构对其在质量可控性、安全性和有效性各方面的研发数据的审查，确认符合既定标准，才能被批准上市的特殊民用消费品。这个基本原则适用于任何一个国家，但对药品监管的细节中外有所不同。欧美的药品分为人用药和兽用药，中国的药品只包括人用药。欧美再把人用药分为小分子的化学药以及大分子的生物药，中国在化学药和生物药之外，还有中药或天然药物一类。
中国的药品法律法规体系有两大级别，包括了主要由总局和上级政府部门制定的法律法规，以及负责药品审评的下属单位药品审评中心（Center of Drug Evaluation，CDE）制定的技术指导原则。最主要的药品相关的法律法规列举如下：《中华人民共和国药品管理法》（2001修订）、《中华人民共和国中医药法》（2016）、《药品注册管理办法》（2007）、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（2005）、《药品说明书和标签管理规定》（2006）、《新药注册特殊审批管理规定》（2009）、《药品注册现场核查管理规定》（2008）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010）、《药品召回管理办法》（2017）、《药品广告审查办法》（2007）、《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005）、《药品生产质量管理规范》（2010修订）、《药物非临床研究质量管理规范》（2003）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（2015）、《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》（2013）。随着始于2013年的药品医疗器械审评审批的改革，我国对药品的法规修订已经进入深水区，在过去的一两年中，新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日起施行，随之还有指导药品管理法实施的配套文件是《中华人民共和国药品管理法实施条例》，另有新的《中华人民共和国疫苗管理法》和新修订的《药品注册管理办法》也已经实施。CDE制定了大量的药品技术指导原则，同时也适用了ICH的大多数技术指导原则。理论上来说，这些指导原则以诠释和执行中国现行药事法律法规为目的，同时比这些法律法规具有更强的技术性和细致的专业性。
CDE官网在法律与法规分页提供了药品相关的大量政策文件。这些文件用于指导药品研发、生产和上市注册。这些政策按内容分为法律法规及国家政策、中心规章、指导原则和国外参考指导原则几个部分。除了侧重行政内容的政策外，从技术上有国内发布的和国外发布的两块。国外的指导原则以国际先进标准为依据，包括了ICH和美国FDA发布的标准，均提供了中文翻译稿。