受试者入组的几种形式

（一）整批入组

筛选完成后所有入组受试者同时开始用药，比如高、中、低三个剂量组一起投药，多见于健康受试者的Ⅰ期药代动力学试验和生物等效性试验。

（二）分批入组

如在Ⅰ期试验中的小剂量爬坡试验。第1批先入组6名受试者，进行低剂量试验，如果安全性可靠，再入组第2批6名受试者，做下一个剂量的试验，分批入组，依此类推。建议不要给6名受试者同时用药，以减少风险，如第1日只安排1名受试者使用研究药物，在确信安全性可接受后，安排同组的其他受试者依次使用研究药物。

（三）逐个入组

受试者逐个进入试验，逐渐达到所需的样本数。多见于Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期试验。