一、稽查的目的

稽查的目的是独立于常规监查或质量控制功能的检查，来评估研究中心对试验方案、标准操作规程（SOP）、临床试验质量管理规范（GCP）和相关法律法规的依从性。

药品监督管理部门如FDA、EMA和国家药监局发起的检查主要的目的就是要确保申办者提交临床试验数据的质量符合要求以及受试者安全性和利益是否充分得到保护。前面我们谈到CPGM指南文件，涉及GCP检查的方面，有临床研究者、申办方、合同研究组织、监查员以及伦理委员会，FDA可能对这些人员或机构开展检查，以确定它们是否遵循法规的要求及其标准操作规程（SOP）。