稽查发现的分类及分级

根据发现问题的重要性或影响程度，通常将稽查发现的问题按照重大发现、主要发现、轻微发现进行分级。不同的申办者、CRO或第三方稽查公司对分级的定义有所不同。

1.重大发现（critical finding）　临床试验的执行、操作和流程中的缺陷严重影响了试验数据的真实性和完整性，也会影响受试者的安全性。重大缺陷是不可接受的，造成的结果是药品监管部门不认可临床试验的数据，甚至引起司法介入。比如数据质量的真实性有严重问题、没有原始数据、造假、恶意曲解试验数据。

2.主要发现（major finding）　临床试验的执行、操作和流程中的缺陷可能会影响试验数据的真实性和完整性，可能会影响受试者的安全性，也是严重的缺陷，多见于违反GCP。造成的结果是药品监管部门不认可临床试验的数据。如果轻微缺陷出现太多，也会升级到主要发现。

3.轻微发现（minor finding）　在临床试验的执行、操作和流程中有些问题但不影响数据的有效性和可靠性，不会影响受试者的安全性。临床试验的执行、操作和流程中的轻微缺陷需要改正和避免。轻微缺陷可能造成试验质量不佳，但是如果轻微缺陷出现太多，也可能会造成像主要发现那种后果。

检查发现的分级根据各个国家药政管理当局的不同规定而有所不同。例如，我国的国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）以是否影响技术审评为出发点将检查发现分为两类，即真实性问题和规范性、完整性问题。而FDA的检查以检查发现的严重程度分为发放483表格及警告信，其中对被检查方提出的指示要求进行分级，即无行动指示（no action indicated，NAI），属于在检查中没有发现不良情况；自愿行动指示（voluntary action indicated，VAI），检查中发现了不良情况，但当局尚无需采取措施，由公司自愿进行改正，如偏差纠正；官方行动指示（official action indicated，OAI），检查中发现了不良情况必须实施进一步的监管措施，如发出警告信。药品监管部门检查的结果通常具备法律约束力（FDA，2018）。