药品监管部门的检查

由药品监管部门进行的稽查活动，称作检查，以示区别，药品监管部门的检查，以美国FDA为例，包含以下三种检查类型。

1.认证前检查（pre-approval inspection）　申办方向FDA递交了新产品上市申请之后，药品注册上市批准前进行的现场检查，通过对药品注册申请人的生产现场考察，了解申请人是否具备生产该药品的条件，包括是否具备与该药品生产相适应的生产场地和生产流程、包装以及测试药品质量和纯度的方法和设施。

2.常规检查（routine inspection）　对监管范围内的设施进行例行检查。

3.有因检查（for-cause inspection）　针对特定的问题引起FDA的关注并进行的检查。

FDA在1977年设立了包含药品、生物学制剂、医疗器械、动物用药、食品和化妆品为代表的生物研究监测中心（The Center’s Bioresearch Monitoring，BIMO），同时还建立了一系列合规计划指导手册（Compliance Program Guidance Manual，CPGM），目的是向FDA人员在开展检查时给予指导，评估其是否符合联邦食品、药品和化妆品法案以及FDA所辖的其他法律的要求，如体内生物等效性研究（CPGM7348.001）、临床研究者（CPGM7348.811）、申办方/CRO/监查员（CPGM7348.810）、伦理委员会（CPGM7348.809）和非临床实验室（CPGM7348.808），这些CPGM指导文件为FDA在检查时提供统一的指南和具体的指导。以CPGM7348.001为例，合规计划指导手册中会详细介绍生物等效性（bioequivalency，BE）项目的检查范围、不同的检查方法（有因/常规）、检查团队的组成、针对临床和实验室检查的技术指南、检查报告摘要模板、检查时遇到拒绝情况的应对流程、针对现场不同检查发现的后续操作流程、必要时的现场样本收集等。