三、稽查的实施者

从稽查的实施者来看，可以分为第一方稽查、第二方稽查和第三方稽查。

1.第一方稽查（内部稽查）　第一方稽查是在申办方或CRO公司内部进行的稽查。根据申办方或CRO公司的标准操作程序，或公司采用的外部标准来核查项目质量。第一方稽查是由申办方或CRO公司内部稽查员进行的审核，稽查员受雇于申办方或CRO公司，但与被稽查单位的最终稽查结果没有利益关系，需保持与被稽查单位的独立性。申办方或CRO公司也可以使用独立于公司之外的第三方稽查员进行公司内部稽查。

2.第二方稽查（外部稽查）　第二方稽查是指申办方或CRO公司对供应商进行的外部稽查。可以发生在签署合同之前。第二方稽查受合同法的约束，比第一方稽查更正式，因为第二方稽查可能会影响申办方的购买决策。如申办方对CRO公司或者中心实验室的稽查，稽查结果可以帮助申办方来决定是否要将某项服务外包给这家CRO或中心实验室。

3.第三方稽查（外部稽查）　由独立于申办方和供应商的第三方稽查公司执行，第三方稽查公司与申办方和供应商均不存在任何利益关系。第三方稽查公司的独立性是第三方稽查的关键组成部分。在经过第三方稽查后，第三方稽查公司可以发布认证、注册、认可、奖励、许可批准、引用、罚款或处罚。很多企业通过外部第三方稽查公司的稽查认证，获得营销方面的优势。这种稽查不在本章讨论范围之内。

在临床试验领域，第一方稽查常见于申办方发起的针对内部的试验相关部门的稽查，也就是常说的内部稽查。稽查员和被稽查区域的工作既往没有任何重叠，稽查结果对于稽查员没有任何利益冲突；第二方稽查见于申办方在选择供应商之时，申办方组织内部的稽查员或者外部的独立稽查员针对潜在供应商的稽查，稽查结果可能直接影响申办方对于供应商所提供服务的购买决策；第三方稽查可见于申办方委托第三方稽查人员进行针对在研项目的研究中心、委托CRO公司或实验室进行的稽查，这里强调第三方稽查的独立性。