药物临床试验的分期是什么？

不同期别的药物临床试验目的不同。

Ⅰ期临床试验：新药物或疗法刚开始用于人类，在少数受试者（10～30名）中进行，包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药物动力学试验，为制订给药方案提供依据。包括：①耐受性试验，初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应；②药物动力学试验，了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

Ⅱ期临床试验：新药物或疗法用于更多的受试者（100～300名）来评价药物对目标适应证患者的治疗作用，是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。(https://www.daowen.com)

Ⅲ期临床试验：新药物或疗法用于更多的人群（1000～3000名），进一步评价其有效性和安全性，监测其不良反应，常与标准疗法或替代疗法相比较，收集相关信息来确保新药物或疗法可以安全地使用。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在临床广泛使用条件下的药物疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。