RCT的报告规范

一、RCT的报告规范

为了提高RCT的报告质量,一个由专家和编辑组成的工作组制定了RCT临床试验报告的统一标准(CONSORT声明)。CONSORT声明于1996年首次发表,并于2010年更新,由25个条目组成,该声明制定了对RCF的严格评价和解释临床试验报告的统一标准。同时还包括非药物试验的CONSORT扩展。

国际草药CONSORT声明沿用了CONSORT声明的22个项目,细化了其中的9项,以使其更加适应草药临床试验的报告,包括对8个项目的小的建议和对1个项目[第4项(干预)]的细化建议。

《针刺临床试验干预措施报告的标准》(STRICTA)最早在2001年出版,其设计是为了提高针刺对照试验中干预措施报告的完整性和透明度,使这种试验能够更加清楚地被解释和重复。STRICTA包含一个扩大了CONSORT声明中条目4的通用内容的清单,此清单与干预措施的报告有关。修订的STRICTA清单包括6个条目,17个亚条目。

除针刺临床试验外,目前尚无关于太极拳及拔罐的临床试验干预措施报告规范建议,根据STRICTA、CONSORT声明及其非药物治疗扩展版制定出的关于太极拳和拔罐临床试验干预措施的报告规范建议条目,供各位读者参考。

表5 CONSORT 2010核对清单与非药物试验的CONSORT扩展

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注:极力推荐结合《CONSORT 2010说明与详述》阅读本声明,因为其对所涉及的全部条目做了详细阐述;推荐必要时阅读关于群组随机试验、非劣效性和等效性试验、草药干预,以及药物试验的各种CONSORT扩展版;详见www.consort.statement.org

表6 草药随机对照临床试验报告:CONSORT声明细则

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表7 针刺临床试验干预措施报告标准核对清单

表8 太极拳临床试验干预措施报告建议条目清单

注:阅读该清单时,建议与每个条目的详细介绍和高质量报告范例一起阅读,本清单适合与CONSORT 2010条目5“关于临床试验干预措施报告的条目”结合进行报告。表9同。

表9 拔罐疗法临床试验干预措施报告的信息项目核对清单