六、数据管理文件归档
数据管理过程中会产生大量的工作文档，数据管理部门应妥善归档备查。由于各机构数据管理SOP的不同，保存的工作文档也存在一定差异，一般包括以下文件：
1.研究病历/CRF。
2.数据管理计划。
3.设计验证计划（DVP）。
4.数据库设计文档。
5.数据库测试记录。
6.数据库发布函。
7.用户培训记录及账户使用申请书。
8.空白/含数据的CRF。
9.数据库光盘。
10.数据库交接记录（交统计方/申办方）。
11.各中心实验室理化指标参考值范围。
12.数据管理报告/盲态核查报告。
13.数据库锁定记录。
（林洪）
