方法适用性确认试验结果

九、方法适用性确认试验结果

9.1 需氧菌计数方法适用性试验。取安神补心丸1∶10的供试液2 mL,加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL,混匀,进行薄膜过滤,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每膜100 mL,取出滤膜,面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基上,培养、计数。金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。

9.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。取安神补心丸1∶10的供试液2 mL,加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL,混匀,进行薄膜过滤,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每膜100 mL,取出滤膜,面朝上贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基上,培养、计数。白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。

9.3 大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌方法适用性试验。采用《中国药典》2015年版四部147~148页耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌常规方法进行试验,可以检出试验菌,方法可行。