方法适用性确认试验结果

11.1 需氧菌计数方法适用性试验。分别取复方丹参片1∶10供试液2 mL加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL，进行薄膜过滤，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，每膜300 mL，分别加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉0.1 mL菌悬液（小于1 000 cfu），制成每毫升复方丹参片1∶10供试液，含菌数小于100 cfu，取出滤膜，面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基上，培养、计数。金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%～200%，方法可行。

11.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。分别取复方丹参片1∶10供试液2 mL加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL，进行薄膜过滤，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，每膜300 mL，分别加入白色念珠菌、黑曲霉0.1 mL菌悬液（小于1 000 cfu），制成每毫升复方丹参片1∶10供试液，含菌数小于100 cfu，取出滤膜，面朝上贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，培养、计数。白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%～200%，方法可行。

11.3 大肠埃希菌方法适用性试验。取复方丹参片1∶10供试液10 mL加到灭菌的三角瓶中，加入大肠埃希菌菌悬液1 mL（小于100 cfu），加入300 mL胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部147页大肠埃希菌检查项进行试验，可以检出试验菌，方法可行。

11.4 耐胆盐革兰阴性菌方法适用性试验。取复方丹参片10 g加到灭菌的三角瓶中，加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基，制成供试液（1∶10），在20～25℃培养2 h（不增殖），分别取培养物10 mL，分别加到300 mL肠道菌增菌液体培养基中，一瓶加大肠埃希菌菌悬液1 mL（菌数不大于100 cfu），另一瓶加入铜绿假单胞菌菌悬液1 mL（菌数不大于100 cfu），均置于30～35℃24～48 h，取每一瓶培养物接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基上，30～35℃18～24 h，培养。按《中国药典》2015年版四部147页耐胆盐革兰阴性菌检查项进行试验，可以检出试验菌，方法可行。

11.5 沙门菌方法适用性试验。取复方丹参片10 g加到灭菌的三角瓶中，加入300 mL胰酪大豆胨液体培养基，加入沙门菌菌悬液1 mL（小于100 cfu）于30～35℃培养18～24 h。取上述培养物0.1 mL接种至30 mL RV沙门增菌液体培养基中，于30～35℃培养18～24 h，划线于木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，于30～35℃培养18～24 h，按《中国药典》2015年版四部147页沙门菌检查项进行试验，可以检出试验菌，方法可行。